生产人员（人Man）
1. 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。
2. 对特殊工序应明确规定特殊工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上 岗。
3. 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。
4. 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。
5. 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。
设备维护和保养（机Machine）
1. 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。
2. 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记 录内容完整准确。
3. 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条 件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。
4. 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。
生产物料（料Material）
1. 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。
2. 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。
3. 转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。
4. 所加工出的半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。
5. 对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。
6. 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。
工序管理（法Method）
1. 工序流程布局科学合理，能保证产品质量满足要求，此处可结合精益生产相关成果。
2. 能区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。
3. 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
4. 主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程 参数等提出具体的技术要求。
5. 特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设 备和环境条件等作出具体的规定。
6. 工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；特殊工序主要工艺参数的变更，必须 经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。
7. 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。
8. 规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性， 工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。
9. 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。
10. 大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。
生产环境（环Environment）
1. 有生产现场环境卫生方面的管理制度。
2. 环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。
3. 生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。
4. 生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴5S相关要求。
5. 材料、工装、夹具等均定置整齐存放。
6. 相关环境记录能有效填报或取得。
质量检查和反馈（测Measurement）
1. 应规定工艺质量标准，明确技术要求，检验项目、项目指标、方法、频次、仪器等要求，并在工序流程中合理设置检验点，编制检验规程。
2. 按技术要求和检验规程对半成品和成品进行检验，并检查原始记录是否齐全，填写是否完整，检验 合格后应填写合格证明文件并在指定部位打上合格标志（或挂标签）。
3. 严格控制不合格品，对返修、返工能跟踪记录，能按规定程序进行处理。
4. 对待检品、合格品、返修品、废品应加以醒目标志，分别存放或隔离。
5. 特殊工序的各种质量检验记录、理化分析报告、控制图表等都必须按归档制度整理保管，随时处于 受检状态。
6. 编制和填写各工序质量统计表及其它各种质量问题反馈单。对突发性质量信息应及时处理和填报。
7. 制订对后续工序包括交付使用中发现的工序质量问题的反馈和处理的制度，并认真执行。
8. 制订和执行质量改进制度。按规定的程序对各种质量缺陷进行分类、统计和分析，针对主要缺陷项 目制订质量改进计划，并组织实施，必要时应进行工艺试验，取得成果后纳入工艺规程。
来源：医疗器械与临床
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