目前仿制药一致性评价工作成为国内仿制药研发人员关注的重点，溶出度测试分析及生物等效性预测在仿制药研发和一致性评价中起着重要的作用。为了帮助企业节省成本，降低失败风险，我们邀请在这一领域有丰富经验马小波博士和韩飞雪博士分享他们的实战经验。
2017 年3月31日开课
本课程主要分为以下五个部分
一. 仿制药研发的关键技术阶段（马小波博士2 小时）
◎ 仿制药研发的一般流程
● 一般流程
● 关键技术阶段
◎ 关键技术阶段- 配方的开发及优化
● 配方的开发和优化
● 溶出测试对配方开发和优化的导航作用
◎ 关键技术阶段- 生物等效性
● 生物等效性的原理
● 体内体外相关性
● 生物等效性的预测
二. 溶出度试验在仿制药配方开发中的导航功能（韩飞雪博士2 小时）
◎ 溶出度在商业药品生产的作用
● 确保批间质量的一致性
● 确保产品保质期间的质量一致性
● 确保产品批准后变更的一致性
◎ 质量源于设计QbD 概念
◎ API 特性和参比药的配方机理的分析和理解
◎ 影响体内或体外溶出的配方因素
◎ 模拟体内或有判别力的溶出实验方法开发
◎ 目标产品概括 （TPP）
◎ 关键质量属性 （CQA）
◎ 案例分析
◎ 药物评审时常见的缺陷问题及如何解答
三. 溶出度方法开发（韩飞雪博士1.5 小时）
◎ 溶出测试的基本概念
◎ 仪器和搅拌速度的选择
◎ 溶出介质的选择和漏槽条件
◎ 评估溶出度方法的判别能力
◎ 建立溶出度的质量标准
◎ 溶出曲线的比较- 相似因子（f2） 及其他统计学方法
◎ 案例分析1 （对低溶解度的速溶药剂的溶出度测试的方法开发）
◎ 案例分析2 （对缓释药剂的溶出度测试的方法开发）
◎ 药物评审时常见的与溶出度相关的缺陷问题及如何解答
四. 生物等效性的预测和豁免（韩飞雪博士2 小时）
◎ 生物等效性的预测
● 溶出度和体内体外相关性
● 用体外溶出测试曲线预测体内药物吸收和生物等效性
● 模拟饮酒可能导致的缓释药剂的剂量倾
● 用于低剂量或其他剂量生物豁免
◎ 溶出度可以用于替代生物生物等效性实验
◎ 生物制药分类系统 （BCS）
◎ 高溶解性和高通透性的测试及定义
◎ 溶出度实验的要求
◎ 仿制药配方的要求
◎ 生物豁免申请成功案例分析
◎ 生物豁免的申请报告的内容和格式
◎ 其他药物监管的要求
◎ 药物评审时常见的缺陷问题及如何解答
五. 溶出测试应用中技术难题解决实例 （韩飞雪博士2 小时）
◎ 缓释制剂在不同酒精浓度下的药物释放
● 批准后变更溶出度测试
● 低剂量药剂的生物豁免
● 溶出度与生物制药的关系
◎ 什么是生物制药
◎ 影响药物吸收的物化因素和生物因素
◎ 生物等效性和体外体内相关性
● 明胶胶囊交联导致的溶出度下降
◎ 产生明胶交联的诱因
◎ 如何防止明胶交联
◎ 明胶交联是否影响药剂的生物利用率
◎ 明胶胶囊的溶出介质中酶的使用
六．问题解答 （韩飞雪博士0.5 小时）
目前Best Media 正在进行以下培训
药物杂质控制限度的设置和论证
主讲专家：马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.
2017 年2月28日开课
主讲专家：杨东博士，产品开发总监，普霖斯通
2017 年3 月15日开课
药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验
主讲专家：陈洪博士，药物研发副院长，以岭研究院
2017 年 4 月28日开课
详情联系：
联系人：Luke Xia
电话：+86 21 60538962
邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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