摘要
3月17日和20日，CFDA先后发布两批次仿制药参比制剂目录，共涉及44个品种，84个产品，其中企业参比制剂备案较集中的热门品种辛伐他汀片、富马酸喹硫平片、阿莫西林克拉维酸钾片、格列美脲片等亦在此次发布的目录中。
当前，仿制药一致性评价工作正在全国如火如荼地开展，正确的选择参比制剂是企业开展仿制药一致性评价工作的先决条件，也是一致性评价工作的主要难点之一，其重要性自然不言而喻，但是此前CFDA一直未发布明确的仿制药参比制剂目录，对企业一致性评价工作的开展造成不小困扰。
2016年3月18日，CFDA发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则，规定参比制剂来源有三种，即原研药品、国际公认品种、欧美日上市并具有参比制剂地位的品种。药品生产企业对自主选定的参比制剂，需报一致性评价办公室备案无异议后才可开展相关研究工作。
随后，中国食品药品检定研究院于2016年8月8日发布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片四个品种共六个规格的参比制剂信息；9月12日发布富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片四个品种共六个规格的参比制剂信息；11月22日又发布了富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片四个品种共六个规格的参比制剂信息，中检院前后发布的12个品种（共18个产品）都属于2018年需完成一致性评价的289个品种。
2017年3月17日，CFDA发布了仿制药参比制剂目录（第一批），公布了34个品种（其中一个品种项下有多个规格）共51个产品的参比制剂信息，包括中检院去年发布的不同规格的18个产品。3月20日，CFDA又发布了仿制药参比制剂目录（第二批），又公布了21个品种共33个产品的参比制剂信息，第二批参比制剂目录较第一批增加了10个品种，其余均为第一批中已公布品种的其它规格产品。
在两批公布的参比制剂目录中，原研进口产品作为参比制剂的首选，在本次公布中也占据多数；其它来源于美国橙皮书或欧盟上市产品；盐酸胺碘酮片（0.1g）为日本橙皮书收载。
通过与中检院公布的《企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至11月4日备案信息）》比较，不难发现，此次目录涵盖的辛伐他汀片、富马酸喹硫平片、阿莫西林克拉维酸钾片、格列美脲片、环孢素软胶囊、盐酸环丙沙星片、马来酸依那普利片、氯雷他定片为企业参比制剂备案较集中的热门品种，这些品种参比制剂的尘埃落定必将给企业在选择参比制剂时指出一条明路，有利于后续一致性评价相关工作的开展。
但对于阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片等其它的企业备案数较多的品种，目前公布的参比制剂目录尚未涵盖，相信CFDA一定会加快后续参比制剂目录的公开步伐，最大程度的解决企业在选择参比制剂的争议，使企业能尽快确定参比制剂，争取在2018年按需完成相关品种的一致性评价工作。
附：仿制药参比制剂目录
（第二批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
2-1 |
盐酸胺碘酮片 |
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron |
0.1g |
片剂 |
Sanofi K.K. |
日本橙皮书 |
|
2-2 |
阿卡波糖片 |
Acarbose Tablets/Glucobay |
0.1g |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
|
2-3 |
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g |
片剂 |
GlaxoSmithKline |
美国橙皮书 |
||
2-4 |
头孢呋辛酯干混悬剂 |
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
GlaxoSmithKline,S.A. |
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙） |
|
2-5 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
5mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
原研进口 |
||
2-6 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
40mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
原研进口 |
||
2-7 |
盐酸氨溴索片 |
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan |
60mg |
片剂 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国） |
|
2-8 |
盐酸氨溴索缓释胶囊 |
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan |
75mg |
胶囊剂（缓释胶囊） |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
原研进口 |
|
2-9 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.2g |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
||
2-10 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.3g |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
||
2-11 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
50mg |
片剂 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
美国橙皮书 |
||
2-12 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera |
10mg |
片剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
|
2-13 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal |
0.5g |
片剂 |
Pfizer Italia s.r.l |
原研进口 |
|
2-14 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
Beecham Group Plc |
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国） |
|
2-15 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
Beecham Group Plc |
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国） |
|
2-16 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
SmithKline Beecham Limited |
原研进口 |
|
2-17 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix |
300mg |
片剂 |
Sanofi Clir SNC |
原研进口 |
||
2-18 |
克拉霉素缓释片 |
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR |
0.5g |
片剂（缓释片） |
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED |
原研进口 |
|
2-19 |
克拉霉素干混悬剂 |
Clarithromycin for Suspension/Klacid |
0.125g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED |
原研进口 |
|
2-20 |
克拉霉素干混悬剂 |
Clarithromycin for Suspension/Klacid |
0.25g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
ABBVIE INC |
美国橙皮书 |
|
2-21 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/Abilify |
15mg |
片剂 |
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd |
美国橙皮书 |
|
2-22 |
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin |
1mg(按C19H25N5O4计) |
片剂 |
Amdipharm UK Limited |
欧盟上市（产地：英国） |
||
2-23 |
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin |
5mg(按C19H25N5O4计) |
片剂 |
Amdipharm UK Limited |
欧盟上市（产地：英国 ） |
||
2-24 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 |
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride |
1mg(按C19H25N5O4计) |
胶囊剂 |
Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
|
2-25 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 |
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride |
2mg(按C19H25N5O4计) |
胶囊剂 |
Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
|
2-26 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox |
25μg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ） |
|
2-27 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox |
100μg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
|
2-28 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
3mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
|
2-29 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
2mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
|
2-30 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
1mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
|
2-31 |
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec |
2.5mg |
片剂 |
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD |
美国橙皮书 |
||
2-32 |
氯雷他定咀嚼片 |
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin |
5mg |
片剂 （咀嚼片） |
Bayer Healthcare LLC |
美国橙皮书 |
|
2-33 |
氯雷他定口崩片 |
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs |
10mg |
片剂 （口崩片） |
Bayer Healthcare LLC |
美国橙皮书 |
国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。 |
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来源：制药在线
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