“自杀倾向”IL-17 RA 单抗Siliq（Brodalumab）获FDA批准 _ 药最网

新闻事件

FDA于2017年2月15日宣布批准Valeant Pharmaceuticals的IL-17 RA 单抗Siliq（Brodalumab）上市，用于适合进行全身性或紫外照射治疗且对其他全身性治疗失败的成人中重度斑块状银屑病患者。不过毫无意外的加入了自杀倾向（想法及行动）副作用的黑框警告，必须经过严格的“风险评估和缓减策略”(REMS)程序才可处方。受此消息影响，Valeant股价小幅上涨5.51%。

▲Valeant股价情况

银屑病简介

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，一般病程较长，有易复发倾向，有的几乎终生不愈。银屑病对患者的身体健康和精神状况影响较大，对生活质量造成较大的负面影响，并发症包括关节炎（PsA）、心血管疾病和精神疾病。

银屑病按照临床表现可分为寻常型（斑块状）、滴状型、皮褶型、脓疱型、掌跖型和红皮病型，以寻常型最为常见，但病人可能同时出现多种表型。根据银屑病影响的人体皮肤面积（BSA）可分为轻度（<3%）、中度（3-10%）和重度（>10%）。

银屑病影响全球超过1.25亿人并呈增长趋势，发病率跟纬度有一定关系，发病机制与遗传及异常免疫响应有关。

▲银屑病流行病学

关于银屑病及在研药物的更多信息参见小编前文：

银屑病药物研究进展

Brodalumab开发历程

Brodalumab开发过程颇为曲折，最初由安进研发，后来由于自杀倾向副作用导致其几经转手才最终获批，近几年的开发历程如下。

2014年11月，安进和阿斯利康报道该药物打败强生的重磅药物Stelara（优特克单抗，Ustekinumab）
2015年5月，临床数据显示Brodalumab与患者自杀倾向相关后，安进宣布终止与阿斯利康关于Brodalumab的合作，除协和发酵麒麟拥有的日本等某些亚洲地区以外权益归阿斯利康所有
2015年8月，阿斯利康将除日本等某些亚洲地区以外的权益授权给Valeant Pharmaceuticals
2015年第4季度，欧盟EMA接受Brodalumab的MAA申请，预计2017年1季度获批
2106年1月25日，FDA接受Brodalumab的上市申请，PDUFA日期为2016年11月16日
2016年7月1日，阿斯利康与Valeant修改合作协议将欧洲权益授权给LEO Pharma
2016年7月4日，Brodalumab获日本PDMA批准，适应症为寻常型银屑病、银屑病性关节炎、脓泡型银屑病和红皮症型银屑病，为Brodalumab全球范围内的首次批准，商品名Lumicef
2016年7月19日，FDA皮肤和眼科用药咨询委员会（Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee）以18:0全票支持Brodalumab治疗中重度银屑病
2016年11月，Brodalumab在PDUFA日期前夕，遭遇了三个月的审评决定延迟，PDUFA日期为2017年2月16日
2017年2月15日，Brodalumab在PDUFA日前一天获得FDA批准，商品名Siliq