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专利过期重磅药余威尚存,立普妥与可定占比超六成

心脑血管用药略有下滑

调血脂药却稳步增长


在国内外经济形势复杂多变和竞争加剧的市场环境影响下,药品零售行业增速正由高速增长过渡到稳步增长。作为药品零售市场中主要的慢病用药类别之一,心脑血管药物也不例外,2016年上半年,22个城市合计销售额环比增长6.0%,同比下滑0.3%。抗心绞痛冠心病用药是心脑血管用药里的最大子类,市场份额稳占半壁江山,其次是脑血管、抗脑血栓中风)用药,市场份额近四分之一,而调节血脂用药市场份额为22.1%(见图1)。



虽然调节血脂用药的市场份额在三者中排名靠后,但此类药物一直保持着较大的增长速度,2016年上半年同比增长3.9%,2012~2016年上半年的半年度复合增长率为11.0%,调节血脂用药市场份额在逐步上升(见图2),其市场扩容速度较快,市场增量可观,未来市场有美好的想象空间。


 

心脑血管疾病多为长期慢性病,中成药在这方面的治疗具有独特的优势,22个城市合计心脑血管用药中,中成药以70%的市场份额遥遥领先,这主要是由心脑血管用药中占比较大的抗心绞痛冠心病用药以及脑血管、抗脑血栓中风)用药两大子类贡献所致,而在心脑血管用药中成长最快的调节血脂用药则是以化学药为主导。


根据治疗作用的不同,调节血脂用药主要分为:以降低血总胆固醇和低密度脂蛋白为主的他汀类,如阿托伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀等;以降低甘油三酯为主的贝特类,如非诺贝特和苯扎贝特等;以及其他,如烟酸、多烯脂肪酸等药物。其中,他汀类以超过九成的市场份额称霸,且份额逐步提高(见图3)。



 他汀类药物结构与羟甲基戊二酸甲酰辅酶A(HMG-CoA)相似,能抑制HMG-CoA向甲羟戊酸的转化,使胆固醇合成受阻、低密度脂蛋白生成减少,可使血总胆固醇降低25%至35%,低密度脂蛋白减少30%至40%,从而降低血脂水平。还有临床医学证据显示,他汀类在预防冠心病、脑卒中及治疗急性脑卒中方面具有重要的临床意义。

 

他汀类市场CR4为81.9%,CR8为89.9%,属于极高寡占型市场。数据显示,他汀类的增长主要来自于阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两大品种。


以辉瑞的立普妥片为代表的阿托伐他汀优势品牌,构筑了很高的市场介入壁垒,市场份额高达50%(见表1)。立普妥1996年首次获批上市,2004年,立普妥成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物。2007年,美国FDA批准阿托伐他汀用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛5个新增适应证,从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的龙头地位,其显著的疗效和安全性带动立普妥市场份额快速增长。2011年11月30日,立普妥在美国的专利保护到期,国内陆续也有不少企业进行仿制,近年市场份额有所下滑,但立普妥的市场地位仍难以撼动。



瑞舒伐他汀品种近几年市场扩张较快,虽品牌不多,但在他汀类品牌榜中已占两席之位。阿斯利康的可定片排在第二位,舒夫坦片(南京先声东元)排在第五位。可定片2012~2016年上半年销售额的半年度复合增长率为38.0%,舒夫坦片复合增长率则有三位数的增长,增长较大的还有南京正大天晴的托妥片,虽未进入前十,但表现仍较为突出。

  

他汀类不仅仅通过降脂的单一作用起效,还通过稳定斑块、抑制炎症反应、改善内皮功能、抑制血小板聚集等多向效应的协同来完成降脂。它们是防治血脂异常的一线药物,在我国已广泛应用,人们对他汀类药物在临床中的作用普遍认同。可预测,在我国药品零售市场,他汀类作为调节血脂用药市场中的成熟品种,未来将继续独霸调节血脂用药市场。


重磅药立普妥和可定

到底有多牛


立普妥,辉瑞公司原研产品,1996年获得FDA批准上市,在获批之初也许连当初的研究者都不曾预料到,立普妥会成为全球第一处方药。2006年立普妥的全球销售达到129亿美元的峰值,虽然2007年销售开始稍有下降,但从2004年起至2010年,立普妥连续7年销售额超过100亿美元,不得不说是个奇迹。在医药史上,它也是第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。虽然从2011年11月开始,立普妥陆续失去美国及其他地方的专利保护。但在全球各地特别是发展中国家的零售市场,它依然是降脂药的王牌品种。


可定,又名瑞舒伐他汀,2003年获得FDA批准,是立普妥之后的又一重磅降脂药,它是阿斯利康的摇钱树,近几年来年销售连续超过50亿美元,由于其专利的缘故,在美国有数家企业与原研厂大打专利战,不过其化合物的专利已到期,后续效应拭目以待。由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我国申请专利,目前国内有数家企业有生产批文,零售市场以“可定”和先声东元制药的“舒夫坦”占据头两席。

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