拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
(第十三批)
发布日期:20170228
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业(浙江)有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
2 |
CXHS1600011 |
丹诺瑞韦钠 |
歌礼药业(浙江)有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
3 |
JXHS1300114 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 |
JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北(北京)医药信息咨询有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 |
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
深圳天济药业有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 |
JXHS1600065 |
德拉马尼片 |
大冢制药研发(北京)有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 |
JXHS1600028 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 |
JXHS1600029 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 |
JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXHS1600031 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 |
CYHS1400147 |
丹曲林钠 |
珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
仿制药上市 |
罕见病 |
13 |
CXHL1400122 |
注射用丹曲林钠 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
新药临床试验 |
罕见病 |
14 |
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 |
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
艾伯维医药贸易(上海)有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 |
CXHL1600220 |
SH229片 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 |
CXHL1600221 |
SH229片 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 |
CXHL1600219 |
SH229 |
南京圣和药业有限公司 |
新药临床试验 |
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
19 |
CXSL1600085 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
20 |
CXSL1600084 |
重组人血小板生成素注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
21 |
JXSL1600063 |
度拉糖肽注射液 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
22 |
JXHL1600137 |
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 |
兆科药业(合肥)有限公司 |
新药临床试验 |
儿童用药 |
23 |
CYHS1400517 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
24 |
CYHS1300851 |
拉坦噻吗滴眼液 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制药上市 |
首仿品种 |
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年02月28日