点击上方“医药地方台” 可订阅哦！
3月3日，国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）》，将21个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
从申请事项来看，在这21个药品中，2个为仿制药上市、7个为新药临床试验7个、12个为新药上市。入选的原因分别是：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势或儿童用药。
此外：
为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。
点击链接，查看《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）》。
内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）
长按指纹
一键订阅
医药地方台
↓↓↓点击“阅读原文”查看招商详情
