全国人大代表、
河北神威药业有限公司董事长 李振江
建议一 关于取消国家基本药物品种在2017版国家医保目录支付范围限制的建议
2017年2月21日，国家人力资源和社会保障部公布了2017版《国家医保目录》，新版目录中部分国家基本药物产品增加了支付范围限制，尤其是国家基本药物目录中的中药注射剂产品基本都增加了限制，国家基本药物中共8个中药注射剂产品有7个产品设定了“限定二级以上医院支付”。
卫计委、人社部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中明确规定：“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”而新版医保目录规定这些品种必须在二级以上医院使用才可报销，与国家基本药物制度相关规定不协调，必将限制这些品种在基层医疗卫生机构的使用，影响国家基本药物制度的落实。
国家基本药物中的中药注射液产品是经过层层筛选进入国家基本药物目录的，充分说明这些产品符合“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、临床首选”的原则。以清开灵注射液为例，该品种具有显著的清热解毒、化痰通络、醒神开窍作用，用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等疾病，被誉为中药抗生素。该品种价格低廉，日均费用不足5元，老百姓用的起、治得好。由于其特殊的优势，每天有超过100万名患者使用，且大部分集中在基层医疗机构。限定其在二级以上医院使用才可报销，不但使基础患者失去了安全有效、质优价廉的治疗药品，威胁他们的生命健康安全，而且使低收入群体被迫使用价格更高的替代药品，将增加他们的负担。
基于上述理由，建议国家人力资源和社会保障部有关部门取消国家基本药物产品在2017版国家医保目录中“限二级以上医院”的支付范围限制。
建议二 关于药品批准文号不应以不生产为由而被注销的建议
2月23日，国家食品药品监督管理总局颁布《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，公告要求在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。
药品批准文号是企业生产能力和技术的载体，从研发到申报，企业需要花费高昂的费用和漫长的审批时间，是企业重要的无形资产，所有权属于企业。在企业运营的过程中，个别品种短时间因市场原因未进行生产或销售，并不意味着这些品种技术不过关，质量、安全、疗效无法评价和衡量，而是属于企业的自主经营范围，简单地以是否生产或销售为依据注销企业短期内未进行生产药品的批准文号，不利于企业进行技术升级，影响企业进行药品创新的积极性，更不利于我国医药行业的长远发展。因此，为保障我国医药行业的正常发展，建议如下：
一、多厂家同时拥有批准文号的产品，只要有一家企业的产品通过了一致性评价或在批准证明文件载明的有效期内有企业生产，其质量、安全性、有效性就是可以评价、衡量的，这样的品种其他企业所拥有的药品批准文号不应予以注销。
二、对于存在安全风险的产品，经企业技术创新、工艺改进，在安全性、有效性提高后，可继续保留药品批准文号。
建议三 关于尽快完善和统一各省低价药品政策的建议
目前，各省价格主管部门对低价药品政策执行不统一。有的省份（如北京、湖南、河南等）取消了清单制管理，按企业自主定价为依据进行计算，凡符合低价药品日均费用标准的均可执行低价药品相关政策，凡不符合低价药品日均费用标准的不得执行低价药品相关政策。有的省份（如山东、河北、黑龙江、吉林、江苏、辽宁等）对原国家发改委定价产品按照低价药品日均费用标准又公布了一批省增补低价药清单。另外更多省区针对企业自主选择进出低价药的诉求置之不理，2014年以后没有再调整过低价药品清单。
由于各省对低价药品政策执行不统一，对低价药清单没有执行进入和退出机制，使得有些符合低价药品标准质优价廉的药品，在各省招标中不能直接挂网采购，还在进行残酷的价格战，致使这些产品出现中标价与成本价倒挂，不能满足广大患者用药需求。另外有些产品因成本上涨或用法用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准，需及时退出低价药品清单，同样大多省份价格主管部门也不予受理。
鉴于上述情况，建议国家发改委价格主管部门切实了解药品生产、经营及省采购平台招标采购过程中的实际问题，响应国务院简政放权和切实转换政府职能方针，释放市场活力，促进经济发展。督促各省物价主管部门尽快完善和统一低价药品政策，建立低价药品清单进入和退出机制，及时受理、严格审核，确保做好低价药品的供应保障工作。
建议四 关于全面贯彻落实《中医药法》的建议
《中医药法》将于2017年7月1日起正式实施。这是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，是中医药领域的根本大法，在中医药事业发展中具有基础性和全局性的作用，是开展中医药工作的基本遵循和依据。为更好贯彻落实，切实推动中医药各项事业、尤其是中药事业的健康发展，提出以下建议：
一、要加大《中医药法》的宣传力度，增强全社会特别是涉及医药、医疗、医保人员学法、懂法、用法的自觉性。
二、抓紧制定《中医药法》实施细则和配套法规
1.要抓紧制定《中医药法》实施细则。
2.根据《中医药法》要求，国家相关部门要抓紧研究制订《中医药法》提出的经典名方注册、医疗机构中药饮片炮制及院内制剂备案管理、中医养生保健规范、中医诊所备案管理、师承和确有专长人员分类考核等配套法规制度。
3.国家相关部门要积极落实《中医药法》提出的：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准”“国家建立道地中药材评价体系”“国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新”“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度”。对以上要求，国家有关部门要出台相应的实施方案。
三、对现行的与《中医药法》不一致的规章制度进行全面清理和修订
在中成药管理上，应遵循中医药自身特点和发展规律，而不应追求所谓的同化药的管理方法和标准接轨；在药品招投标上，应综合考虑药品质量优劣、中成药特点和近年来药材价格上涨等因素，避免“唯低价是取”；在医生临床用药方面，进一步完善中成药临床路径和使用指南，加强对西医大夫使用中成药的指导；在基本医疗保险支付政策上，要体现中医药特点；在新药研发方面，进一步引导企业加大科技投入，增加新产品供应等等，使《中医药法》在各方面得到全面有效执行。各地也要以《中医药法》为依据，制定或修订地方性法规。
建议五 关于慎重出台区别对待中成药改名的建议
2017年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则出台对于规范中药名称，促进中药行业健康发展具有重要意义。但不可回避的是，中药名称的形成是老百姓在中药使用中高度认可和信誉，以及中国传统文化凝练而成，其名称不仅不能改变，还需加以保护，因此建议，在中药通用名命名政策上应该区别对待，广泛征求意见后，慎重出台相关政策。
目前，我国已上市中成药多达5000余品种。中成药有别于现代中药和西药，将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，它是历史经验的积累和优秀文化的传承，许多中成药已经使用了几十年甚至几百年，已为国内外广大民众接受和认可，诸多的中成药通用名称不单单是一个名称符号，更多的承载了民族品牌和传统中医药文化。
当前，国家领导人和出台的相关政策大力推动中医药发展，中医药也是我国医药行业的核心竞争力。在这种情况，《指导原则》仓促出台在世界其他国家或地区可能会造成中成药认知模糊甚至混乱，不利于中药国际化的发展。
因此，建议：
一、该指导原则仅适用于今后批准的中成药新药。
二、对已上市的中成药，如确有命名不规范需修订通用名的，应结合标准提高再注册等工作逐步规范，对于使用历史长、疗效好、市场认可度高的中药应不在修改之列，甚至要在商标、知识产权、专利等方面加以保护。
建议，国家主管部门召开专题研讨，广泛征求意见，慎重出台！
建议六 关于尽快实现京津冀“医保、医疗、医药资源”一体化的建议
在京津冀协同发展的过程中，加快推进三地在医保、医疗、医药领域的资源、政策、信息、科研等成果共享，是京津冀一体化战略的重要内容，有利于提高资源利用效率。因此，建议：
一、尽快实现京津冀三地医保统筹衔接，实现药品统一招标、统一采购。
二、加快促进京津冀医疗资源共享。
三、为京津冀医药产业产学研合作提供政策支持。
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