巴西医疗器械耗材GMP申请所需资料 _ 药最网

巴西医疗器械耗材GMP申请所需资料

2017年02月24日 20:24

巴西医疗器械耗材III类和IV类的生产需要GMP证书（葡文为BPF 证书，需要ANVISA官员现场检查。以下是需要的文件。

1 – 申请表格Formulario de Peticao especifico para Certificacao de Boas Praticas de Fabricacao de Produtos para Saude
2 – GRU缴费收据Comprovante de pagamento, ou de isencao, da Taxa de Fiscalizacao de Vigillecia Sanitaria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Uniao (GRU) especifica
3 – 以前的认证证书，如有。 Copia da publicacao da Certificacao anterior, se aplicavel
4 – 待验工厂的质量手册Manual da Qualidade do estabelecimento objeto da certificacao
5 – 待验工厂所有产品列表Lista de TODOS os produtos fabricados no estabelecimento objeto da certificacao
6 – 产品生产流程图，并注明哪一步需要在待验工厂完成Fluxograma geral de producao relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas sao executadas no estabelecimento objeto da certificacao
7 – 待验工厂的厂房布局，包括平面图 Leiaute do estabelecimento objeto da certificacao, incluindo planta baixa da fabrica

按照以下三个法律和决议
Lei 9.782/1999; RDC 222/2006; RDC 95/2000

巴西医疗器械耗材GMP申请所需资料

相关话题

相关话题