1. 药物简介
泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab），是以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体，2008年获准上市。
2. 试验目的
评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
（试验组：尼妥珠单抗+联合紫杉醇+顺铂，对照组：联合紫杉醇+顺铂）
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
试验人数： 504人
4. 入选标准
1 自愿参加并书面签署知情同意书
2 年龄≥18周岁，性别不限
3 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。
4 转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）
5 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）
6 预计生存期≥3个月
7 体力状况ECOG状态评分为0或1分
8 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN
9 生育期能采取有效避孕措施者
10 依从性较好，能按方案要求进行随访者
5. 排除标准
1 既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗
2 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
3 入组前4周内接受过任何性质的放疗
4 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者
5 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物
6 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者
7 单纯或合并脑转移者
8 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者
9 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
10 对本方案中使用药物或其成分过敏者
11 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）
12 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）
13 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史
14 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者
15 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者
16 影响认知能力的神经或精神异常者
17 有其它严重的急慢性疾病者
18 妊娠或哺乳期妇女
19 既往30天内参加过其他临床研究者
6. 研究者信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省 |
城市 |
1 |
北京肿瘤医院 |
沈琳 |
中国 |
北京 |
北京 |
2 |
中山大学肿瘤防治中心 |
徐瑞华 |
中国 |
广东 |
广州 |
3 |
上海长海医院 |
王梅 |
中国 |
上海 |
上海 |
4 |
浙江省肿瘤医院 |
张沂平 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
5 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
袁瑛 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
6 |
浙江邵逸夫医院 |
潘宏铭 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
7 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
黄镜 |
中国 |
北京 |
北京 |
8 |
北京协和医院 |
白春梅 |
中国 |
北京 |
北京 |
9 |
中国人民解放军第307医院 |
徐建明 |
中国 |
北京 |
北京 |
10 |
西京医院 |
王新 |
中国 |
陕西 |
西安 |
11 |
西安交通大学附属第一医院 |
李恩孝 |
中国 |
陕西 |
西安 |
12 |
湖南省肿瘤医院 |
殷先利 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
13 |
汕头大学医学院附属肿瘤医院 |
林英诚 |
中国 |
广东 |
汕头 |
14 |
福建省肿瘤医院 |
黄诚 |
中国 |
福建 |
福州 |
15 |
福建医科大学附属协和医院 |
林小燕 |
中国 |
福建 |
福州 |
16 |
郑州大学第一附属医院 |
樊青霞 |
中国 |
河南 |
郑州 |
17 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
白玉贤 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
18 |
吉林省肿瘤医院 |
程颖 |
中国 |
吉林 |
长春 |
19 |
辽宁省肿瘤医院 |
孙涛 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
20 |
江苏省人民医院 |
束永前 |
中国 |
江苏 |
南京 |
21 |
江南大学附属医院（无锡第四人民医院） |
华东 |
中国 |
江苏 |
无锡 |
22 |
四川大学华西医院 |
卢铀 |
中国 |
四川 |
成都 |
23 |
天津市肿瘤医院 |
巴一 |
中国 |
天津 |
天津 |
24 |
安徽省立医院 |
胡冰 |
中国 |
安徽 |
合肥 |
25 |
中国人民解放军总医院 |
戴广海 |
中国 |
北京 |
北京 |
26 |
复旦大学附属中山医院 |
刘天舒 |
中国 |
上海 |
上海 |
27 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
张俊 |
中国 |
上海 |
上海 |
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
