《21世纪经济报道》采访 史立臣
3月4日，在2017年第九届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，多位代表“控诉”原料药价格上涨，全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能表示，原料药没有任何科技突破，但价格暴涨几百倍，这样的做法是给行业释放雾霾。
有两会代表向21世纪经济报道记者指出，原料药价格居高不下，是因为原料药生产企业必须经过审核后才能生产，但目前批准企业数量少，造成供不应求，一些生产企业或经销商暗地结成联盟，控制供给形成垄断，人为抬高原料药价格。
针对这一问题，全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政建议，放宽原料药生产企业准入门槛，同时物价部门要加强价格监管；全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议，原料药实行DMF（药用原辅材料登记备案文件管理制度），加强事中、事后管理。
对于下游药企“控诉”，一位原料药企负责人向21世纪经济报道记者解释，涨价原因很多，如原料供应商因GMP升级无法供应原料；中间商抬价；新《环保法》带来成本上升等。
集体“控诉”涨价
耿福能在会上举例，治疗胃病的原料药通常为氢氧化铝，其价格从3年前12元/公斤，上涨到现在的170元/公斤，由于涨幅太大，好医生药业集团的一款胃药现已无法生产：“氢氧化铝上涨了十几倍，但药品售价最多上涨20%，价格倒挂，我们不得不停止生产这款胃药。”
实际上，很多廉价药的消失也是原料药价格上涨导致，再叠加药品招标时一再降价，挤压掉了原本就很小的利润空间。
全国人大代表、康恩贝董事长胡季强表示，原料药的价格垄断让药企很难受，“价格提升20倍、30倍甚至100倍，搞得我们没法生产。”
熊维政向21世纪经济报道记者分析，目前，监管部门对原料药企业采取审核批准制，只有批准才能生产。
熊维政因此建议，放开原料药准入制度，由审批制改为备案制。同时物价部门要加强价格监管，以确保药品安全。
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群也认为，只有放开原料药准入，才能解决垄断问题。“原料药就是化学药或化工产品，建议不纳入药品管理。此外，对于廉价药，国家要引导性生产，从价格、原料供应上给予保障，确保廉价药直接挂网政策落地。”
全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新持同样观点，“原料药在国际上都实行备案制，只有国内实行审批制。审批是事前管理，DMF是事中及事后管理。”
“DMF分为公开和非公开，以防止生产厂家技术泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评和效率。为了研发限制，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立从源头到实施全程监管制度，提高药品质量可控性和可追溯性。”杜振新指出，世界上大部分国家都实行DMF，中国也应该尽快实行，由审批制改为备案制。
原料药企“压力山大”？
这并非下游制剂、药企第一次“控诉”原料药涨价，对于“控诉”，原料药企也表示“压力山大”。一位原料药企负责人向21世纪经济报道记者表示，原料药涨价存在很多客观原因，而且很多正规企业并没有获得暴利。
如2015年华北制药年报显示，与毛利率分别为33.20%、66.38%的化学制剂药、生物制剂相比，化学原料药毛利率仅有7.73%。
上述负责人表示，很多情况下，是中间商贸垄断导致价格大幅上涨。如今年2月国家工商总局发布的竞争执法公告中提到，湖北省工商局对武汉新兴精英医药有限公司涉嫌滥用市场支配地位的行为立案调查，该公司由于拿到了几家生产水杨酸甲酯原料药生产企业的全国总代权，因此具备了市场100%市场份额，自2015年以来，该原料药便由2万元/吨涨到最高时50万元/吨。
而对原料药企业而言，最惧怕的恐怕是环保问题。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，之所以特意将原料药突出，是因为其生产中会产生严重污染，其产生的废气、废水、废渣量大，废物成分复杂，受2015年新《环保法》及各地环保治理政策影响较大，企业面临停产和改造，这也促使原料药价格上涨。
如去年出于环保要求，部分地区的维生素生产企业集体停产，VA、VE等品种出现涨价；华北制药因石家庄开展的“利剑治污行动”，原则上对所有挥发性有机物生产工序全部停产，原料药板块影响公司当期利润在5000万元左右。
2015年，为减少雾霾，山东新华制药股份有限公司（湖田园区）等化工企业限产30%以上。新华制药2015年年报称，本集团化学原料药销售额较上年降低 2.95%，主要原因是本年化学原料药市场竞争加剧，部分原料药销量有所下降。
来源：21世纪经济报道，记者：朱萍
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