2017年全国“两会”即将落下帷幕，代表委员们纷纷将自己的提案议案递交。全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新递交了两份提案：一份是《关于我国药用原料管理实施DMF制度的建议》；另一份是《关于尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议》。
全国人大代表、
山东辰欣药业股份有限公司董事长 杜振新
杜振新告诉本报记者，这是他作为第十二届全国人大代表最后一年履职，五年来为了能更好地承担起这份责任和义务，每年都会深入行业开展多项调研，希望能够将行业发展中面临的主要问题一一进行勾勒。他也表示，近年递交的提案得到了较好的回复，特别是随着国家政策的不断落实，大多数问题都得到了解决，整个行业发展动力明显增强。
关于《我国药用原料管理实施DMF制度的建议》，杜振新指出，长期以来，我国药监管理部门一直对药用原料实行注册管理。注册管理制起到了严格监管的作用，促进了药用原料生产技术和管理水平持续提高、质量标准不断完善，对规范发展医药行业发挥了积极作用。但随着医药行业的快速发展，药用原料注册管理制的弊端日益凸显：第一，实行批准制度，强化了原料生产企业和实施审评审批的药监部门的责任，相对模糊了制剂企业选用原料的主体责任和质量审计责任；第二，出于技术保密等原因，药用原料企业不愿把真实的技术资料和生产工艺提供给制剂申报企业，原料生产过程对药品质量影响的可控性差，加之生产现场检查和GMP检查对于已注册的原料生产企业延伸力度不够，药品质量责任的可追溯性不强；第三，因药用原料注册周期长，已获得批准的药用原料的生产企业占据了相对垄断的地位。目前国内部分原料药供应出现垄断，造成价格飙升，而且趋势愈发明显。
为建立科学高效的药用原料管理制度。杜振新建议，我国在原料药的注册管理上，可以在借鉴发达国家先进经验的基础上，建立和完善药用原料登记备案管理制度，即DMF（Drug Master File药物主控档案）制度。DMF制度是指，药用原料生产企业按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。
据了解，美国的原料药管理与中国不同，不进行文号管理，原料药厂家只需提供DMF给FDA。美国的DMF在药智数据库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。
原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。
杜振新认为，DMF制度的实施有四大优势：一是强化了制剂企业对使用原料的责任感，制剂生产企业应该是所选用原料真正的责任主体，促使其注重供应商审计；二是DMF文件分为公开部分和非公开部分，可以防止生产厂家的技术资料泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评水平和效率；三是为研发现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立起从源头和实施全过程监管的检查制度，提高药品质量的可控性和可追溯性；四是制剂厂家有了更多优质原料药供应商选择，可促进国内药用原料市场自由竞争和技术创新，为提高我国药用原料质量不断提高和降低成本创造良好的市场环境。
2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
同时，该意见明确，仿制药一致性评价的主体是企业；政府统筹协调参比制剂的确认和评价，以及对这项工作给予指导；国家对通过仿制药一致性评价的品种在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。
针对这项工作的开展，杜振新表示，开展仿制药一致性评价对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义，也为制药行业转型升级指明了新方向，极大地提高了企业开展一致性评价的工作积极性和主动性。但工作程序与技术极其复杂、高投入和时间限制等，也让业界倍感压力。
他递交的《尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议》中写道：“一年来，CFDA连续下发了若干关于指导仿制药一致性评价工作开展的法规和技术指导原则，有力地促进了此项工作的进展。结合当前企业开展仿制药一致性评价工作依然面临的困惑，为进一步促进此项工作加快进展步伐，提出两点建议：
一、尽快明确仿制药一致性评价参比制剂确认的审批时限。当前对于仿制药一致性评价参比制剂的确定，一致性评价办公室只是将企业申报备案参比制剂的信息公开而未给予明确答复，不同企业对同一品种申报的参比制剂也不尽相同。参比制剂未得到官方确认，困扰了企业推进一致性评价工作，希望有关部门能尽快公布参比制剂确认的工作流程和审批时限。
二、为推动参比制剂不明确的品种开展一致性评价，及时发布开展临床有效性试验的工作程序。因各种原因而无法确定参比制剂的品种，因无法开展生物等效性研究试验，目前法规要求开展临床有效性验证试验。2月7日总局发布了“仿制药一致性评价临床有效性试验一般考虑”，通告了开展试验的一般原则和具体要求。为推动此类品种一致性评价工作的开展，建议尽快明确开展临床有效性试验的工作程序。
代表委员任期都是5年，已经过去4年。杜振新说，“我们参加全国两会可能是最后一次，但履职并非最后一次机会，我们行使代表委员的权利，参政议政，提出建议，监督政府，都还有一年的时间。两会即将结束，正是第五年任期的开头。”他表示，“五年的时间很快过去，对我来说，五年的代表，一生的责任，明年哪怕我不再连任代表，我还是跟原来一样，深入行业发展，搜集行业问题，寻找渠道，传递声音。”
■胡睿
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