第七届仿制药国际峰会-亚洲(GIS Asia 2017)
举办时间：2017年4月20-21日
举办地点：中国 上海兴荣温德姆酒店
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
百世传媒（Best Media）
协办单位：以岭药业、聊城大学生物制药研究院
支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
经过多年的行业摸索,GIS-Aisa 逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的第一会议平台。我们的峰会将汇聚300多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。此次峰会将分为四个分论坛，第一天上午是全体大会，涵盖仿制药市场趋势与发展策略，从第一天下午至第二天全天分四个不同的会场，分别是原料药、制剂设计与研发，分析方法与稳定性研究、法规注册与临床。
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08:30 仿制药产品开发：投放市场前后的一些考量
Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA
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09:15 企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益
Tina Guilder， 总经理， Virtus Pharmaceuticals
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10:30 使你的产品开发方案一开始就走对路
Suveer Shrivastava，质量研发副总裁，Mylan
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11:15 美国仿制药诉讼：风险与案例管理
Ralph Gabric, 联合主席,Brinks Gilson & Lione
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13:00 国内外原料药市场发展趋势分析
郭振荣，高级副总裁，浙江九洲药
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14:00 仿制药研发中如何开发没专利问题的高效低成本原料药绿色合成路线
张绪穆，教授，南方科技大学
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15:30手性药物三种制备方法比较
张福利，副院长，上海医药工业研究院
16:30 小组讨论
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08:30 药物固态化学研究及案例分析
任国宾，院长，华东理工大学药学院
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09:30 绿色制药工艺过程
陈荣业，教授，多家企业高级顾问
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11:00原料药工艺开发中知识产权考量
张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）
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13:00共晶技术在仿制药中的机会探讨
梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所
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14:00 在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定
张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司
15:30 小组讨论
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13:00FDA 关于药品研发的期望（有多需要QbD 方案）
吕东浩博士，高级咨询官员，Parexel Consulting USA（前FDA CMC 高级审评官员）
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14:00 流化床微丸包衣工艺放大
季秉清，副总经理，齐鲁海南制药
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15:30 做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功（2小时）
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
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08:30 如何平衡BE、溶出规格及F2标准？
Venkateswarlu Vobalaboina, 董事长,Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副总裁）
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09:30复杂产品生物等效性豁免获批的可能性：案例分析
Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA
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11:00 设备设计及研发原则、工艺放大及生产设施
曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm（前Teva 副总监）
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13:00反向工程技术在仿制药研发中的实际应用
朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司
14:00 中试放大要素及工艺能力指数及它们的适用性
15:30 小组讨论
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13:00在开发仿制药前透彻理解参比制剂
陈洪，副院长，以岭药业研究院
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14:00 溶出方法开发及适当的溶出方法的选择
谭海松，副总裁，海南华益泰康
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15:30高通量分析技术助力仿制药一致性评价完成
金燕，全国应用经理，赛默飞
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15:50用化学智能来保存知识和解决问题
K K Bhagchandani, 亚太区主管,ACD/Labs
小组讨论：质量和疗效一致性评价中分析方面的考虑
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08:30 分析方法从CRO 转移到QC实验室
张现新，执行总监，方达医药
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09:30杂质谱研究中液相色谱方法挑战与策略考量
肖柏明，顾问，先声药业
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11:00 CMC 研发中的数据完整性
Deepak Hegde, 产品开发总监,葛兰素史克
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13:00通过分离与鉴定来理解来源并控制杂质与降解
苏保宁，执行主任，药明康德核心分析服务部
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14:00 杂质分析方法开发
刘国柱，分析总监，东阳光药业
15:30 小组讨论
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13:00 国际化路径- 往哪儿走？怎么走？
徐坚，首席科学家、研究院副院长，江苏恩华药业股份有限公司
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14:30 eCTD 时代的ANDA 申报
杨文颖，eCTD 咨询顾问，CSC
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15:30 PIV 专利挑战介绍
任毅，总经理，上海众强药业有限公司
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16:30 小组讨论如何为申报首仿做计划安排
郭晓迪，高级副总裁，华海美国
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08:30从法规和科学角度探讨仿制药吸入产品的开发
朱亚萍，执行总监，Sandoz
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09:30 从生物等效性研究探讨特殊药品的临床试验设计考量——以抗肿瘤药、控释制剂与高变异药品为例
朱思远, 医学科学部经理,PPC
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10:00如何提高临床生物等效试验的成功率
张侃音，总裁，维杰建医药科技（上海）有限公司
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11:00 BE 试验现在如何实施？
李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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13:00怎样及何时进行BE 预试验设计
杨劲，教授，中国药科大学
14:00 临床试验数据完整性
15:30 小组讨论
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