第九届仿制药国际峰会-亚洲（GIS2019）第三轮通知

分论坛二 制剂设计与研发

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 小分子复杂仿制药的制剂设计与产品开发

  Julie Liu,CMC 研发负责人，Pfizer
  

• 14:30 处方前研究与临床前制剂开发
  

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 制剂处方工艺开发中辅料的选择

• 17:00 关于研发小试、中试、大生产各研究过程应该重点关注的问题？

  万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司

  韩军，院长，聊城大学生物制药研究院

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 制剂设备在仿制药开发中的应用经验及与对产品的影响

• 09:30 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项

• 10:10 关于仿制药一致性评价中立项与参比制剂购买问题的讨论

  何小炳,总裁/CEO,北京铭研医药研究有限公司   

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 解决难容，难渗透及不稳定的药物分子策略

  Yuping Li, 高级总监，Edenbridge Pharmaceuticals

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定

  Jack Aurora, 研发副总，MortonGrove Pharmaceuticals Inc./Wockhardt

• 13:45 研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）选择与控制

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 PK 或BE 预试验对处方工艺的指导

• 15:45 BE 失败后如何调整处方工艺

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛三 分析方法开发与支持

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 药物质量研究数据完整性

  Frances. Zipp,总裁兼首席执行官,Lachman Consultant Services, Inc（前Teva质量副总裁）

• 14:30 HPLC/UHPLC 方法开发与验证

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 分析方法转移验证的多种情况及案例分析

  奚凤德，首席科学顾问，京新药业

• 17:00 研发质量体系如何切实的在仿制药研发过程中建立与推动

  黄小棠，副总经理，苏州爱美津

  陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 药物杂质控制系统做法（含金属杂质，基因毒性杂质，未知杂质等）

  马小波， 制剂研究院副院长，华海药业

• 09:30 FDA 或者ICH 中杂质方法学验证的具体要求及最规范的步骤

• 10:00 医药标准品的分类及其正确使用（30 分钟）

  杨学林，大客户经理，LGC 医药标准品

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 如何建立具有稳定性指示作用的液相色谱分析方法

  肖柏明，总经理，南京柏贤医药

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 分析方法开发与QBD 方法的实施

  BM Rao, 副总裁, Dr. Reddy’s Laboratories

• 13:45 溶出方法开发：研发与QC握手

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 原料药注册申报中起始物料分析方法的开发与验证

• 15:45 稳定性试验时多晶型的变化及预测变化的工具？

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛四 法规与监管要求

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 新兴市场的仿制药法规概况

  金顺，法规负责人，Sandoz

• 14:30 首仿药的法规风险与策略

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 药品注册eCTD 要求及注意事项

• 17:00 小组讨论：药品申报中的常见问题及注意事项，案例分享

  郭晓迪，高级副总裁，华海美国

  王建英，法规事务部副总裁，上海安必生

  张震，总经理,山东华铂凯盛生物科技有限公司

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 仿制药美国申报及批准后的相关变更工作

  孟晓峰, 总经理， 人福美国Epic Pharma

• 09:30 药学研发目标的探索——同时准备中美临床双报提交文件

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 如何加快FDA 的制剂获批

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 ANDA 申报中专利挑战策略与案例分析及专利布局

• 13:45 制剂CTD 资料的实际撰写要求，申报资料撰写技巧

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 ICH 法规的解读

• 15:45 美国仿制药法规与申报关键点分析

  王丽洁，注册部门的申报监管事务副总裁，普林斯顿制药

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛五 临床试验设计

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 BA 与BE 所面临的挑战及限制

• 14:30 BE 试验资料的准备及备案

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 在最终原型开发计划期间的体外建模和BE 预测

• 17:00 小组讨论：体外溶出与BE 的相关性及如何提高BE 成功率

  马培敏，高级总监，GSK

  孙鹤，研发副总裁，天士力制药

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 实验室管理和数据完整性

• 09:30 BE 预实验方案及正式BE 实验方案设计

  丁黎，教授，中国药科大学

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 仿制药与改良型新药研发中生物药学对临床风险评估的指导

  Henry Wu,总监,Merck& Co

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 高变异产品的BE 研究要点及案例分析

• 13:45 缓释制剂BE 实验的设计期要考虑的受试者人数和药物固有的变异性？

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 BE试验临床实施的关键要点

  李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

• 15:45 如何选择合适的CRO 以提高BE 通过率

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛六 

注射剂一致性技术要求

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 注射剂处方一致性技术要求

  顾曼芹，董事长，展望生命科技 

• 14:30 注射剂辅料一致性技术要求

• 15:00 抗生素杂质研究（30 分钟）

  彭贵子, 总经理, 广州维奥康药业科技有限公司

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 注射用原料药一致性技术要求

  陈郁文，法规事务部经理，展望生命科技

• 17:00 注射剂直接接触包装容器一致性技术要求

  陈本忠，副总经理，南光化学制药

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 注射剂无菌製造工艺一致性技术要求

  顾曼芹，董事长，展望生命科技 

• 09:30 生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证

  陈本忠，副总经理，南光化学制药

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 注射剂无菌制稳定性研究技术要求

  刘艳，分析研发负责人，展望生命科技
  

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 实例解释怎样整改收到FDA 警告信的注射剂工厂

  陈洪，副院长，以岭药业股份有限公司研究院

• 13:45注射剂冻干产品的工艺开发

  刘恒利，高级CMC 总监，绿叶制药

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 注射剂注册批生产产线、批次、及批量要求

  曹家祥, 总裁，Abravit Pharm

• 15:45 特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等complex formulation ）一致性评价的基本考虑

• 16:30 主持人致闭幕词