第八届给仿制药国际峰会-亚洲
举办时间：2018年4月19-20日
举办地点：中国 上海开元名都大酒店
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
主办单位：百世传媒（Best Media）
支协单位：中国医药工业研究总院，以岭药业
支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
第八届仿制药国际峰会-亚洲第一天上午是全体大会，将探讨全球产业发展趋势，从第一天下午至第二天全天会分四个分会场，分别是原料药，制剂，分析，法规和临床。目前已报名超过400位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，将重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的迫切问题。帮助企业在红海搏杀中拥有更锋利的武器，在蓝海行驶中避过许多的暗礁。详情点击下方“阅读全文”。
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2018峰会议程
1
全体大会-全球产业发展趋势
08:20 大会主持人致开幕词
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大会主持人：俞雄，主任，中国药学会制药工程专业委员会
08:30 中国和世界：国内外仿制药市场发展现状与趋势
俞雄，主任，中国药学会制药工程专业委员会
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09:15 未来仿制药竞争策略，究竟哪种成本更低，时间更快?
Rajeev Singh Raghuvanshi, 高级副总裁，Dr Reddys Labs Ltd.,
10:00 茶歇与交流时间
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10:30 注射剂仿制药研发的挑战与机遇
刘劲松, 副总裁，制剂研发,Fresenius Kabi 美国
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11:15 增加价值的仿制药与差异化的仿制药- 案例分享
Debashis Dasgupta，总裁，DCC PLC( 前Sanofi 仿制药副总裁)
12:00 午餐交流时间
2
分论坛一 原料药
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第一天下午（4月19日）
主持人：张福利，副院长，上海医药工业研究院
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13:00 基于QbD 的API 杂质谱研究
周伟澄，创新药物与制药工艺国家重点实验室主任，上海医药工业研究院
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14:00 原料药采购与生产的最新趋势 （30分钟）
张慧，生命科学产品与服务主管，科睿唯安
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14:30 在线分析技术与自动化反应器在药物研发中的应用（20 分钟）
何禄，技术应用顾问，梅特勒-托利多自动化化学部门
15:00 茶歇与交流时间
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15:40 未知杂质确认与质量控制
张富尧，总经理，上海时莱生物技术有限公司
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16:40 共晶的最新进展（20分钟）
Carmen Guguta，产品经理，Technobis Crystallization Systems
17:10小组讨论
17:40 主持人致词
18:10 晚宴
大会第二天上午（4月20日）
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08:30 化学反应是电子重新分配-从H说起
张福利，副院长，上海医药工业研究院
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09:30 科技创新和药物绿色工艺- 实例分析
汤文军，教授，中科院上海药物研究所
10:30 茶歇与交流时间
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11:00 多晶形与药物特性研究及法规要求
任国宾，药学院副院长，华东理工大学
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月20日）
主持人：汤文军，教授，中科院上海药物研究所
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13:00 有机反应中间态的识别与转化
陈荣业，教授，国内多家企业技术顾问
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14:00 新催化体系在药物中间体合成中的应用
马大为，副所长，中国科学院上海有机化学研究所
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 小组讨论：原料药合成中新反应的应用问题
马大为，副所长，中国科学院上海有机化学研究所
任国宾，药学院副院长，华东理工大学
16:30 主持人致闭幕词
3
分论坛二 制剂设计与研发
第一天下午（4月19日）
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13:00 按照法规指导原则解决商业化生产期间的难题
Goutam Muhuri, 制剂研发总裁, Ipca Laboratories.
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14:00 在仿制药研发的新时代，如何成功解决仿制药制剂与工艺挑战的策略考量
邱宏春，药品研发副总经理，普霖贝利
15:00 茶歇与交流时间
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15:40 仿制药研发与质量管理的信息化之路（20 分钟）
冯华，信息化BU 总经理，北京创腾科技有限公司
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16:00 国际生物等效性试验对于制药企业的重要性（20 分钟）
何小炳，董事长，北京中欣华康医学研究中心
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16:20 “注射剂仿制药质量一致性评价工作”即将开展，如何把握其中关键技术要点和药学研究内容，也是众人关注焦点。本人将以《ICH 指导原则》为准绳，指导大家如何科学理性、一针见血地开展此项工作。重点内容为：（1.5小时）
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
17:50 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
大会第二天上午（4月20日）
主持人：邱宏春，药品研发副总经理，普霖贝利
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08:30 口服固体制剂研发从小试到放大的挑战
曹家祥, 总裁，Abravit Pharm
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09:30通过建模与模拟提高处方研究（30分钟）
Hemant P.Joshi，首席科学家，新领先医药
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10:00流通池法 - 如何有效帮助您提高BE 实验通过率(20分钟)
赵宇，业务发展总监，力扬企业
10:30 茶歇与交流时间
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11:00 使用虚拟生物等效性（VBE）技术加速ANDA仿制药的研发
刘波，研发总监，人福普克
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月20日）
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13:00 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
Venkateswarlu Vobalaboina, 常务董事, Neuheit Pharma Technologies
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14:00 复方制剂开发的关键事项分析与考量
孙亚洲，执行董事，长沙晶易医药科技有限公司
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 小组讨论：药学研究与BE 的内在联系
万建胜，总经理，上海宣泰医药科技
孙亚洲，执行董事，长沙晶易医药科技有限公司
16:30 主持人致闭幕词
4
分论坛三 分析方法开发与支持
第一天下午（4月19日）
主持人：奚凤德，首席科学顾问，京新药业研究院
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13:00依从美国/ 英国药典是必须的还是可选的？
陈洪，副院长，以岭药业研究院
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14:00 药物强降解研究的根本目的与开展合理强降解研究的策略: 在ICH 指导原则下，运用药物降解化学与降解动力学原理设计与开展合理的药物强降解研究
李敏，副总裁，华海药业
15:00 茶歇与交流时间
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15:40 制剂的长期稳定性- 如何预测货架期与降解动力学
汤丽雅， 创始人兼总裁，T3 Pharma Link( 原BMS 首席科学家)
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16:40 小组讨论：注射剂分析的关键点
陈洪，副院长，以岭药业研究院
李敏，副总裁，华海药业
汤丽雅， 创始人兼总裁，T3 Pharma Link( 原BMS 首席科学家)
17:40 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
大会第二天上午（4月20日）
主持人：汤丽雅， 创始人兼总裁，T3 Pharma Link( 原BMS 首席科学家)
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08:30 稳定指示色谱方法的挑战和解决方法（1.5小时）
肖柏明, 顾问, 江苏先声药物研究院
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10:00 按照QbD原则分析方法开发软件解决方案（30分钟）
阎作伟，中国区业务负责人，ACD/Labs
10:30 茶歇与交流时间
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11:00 方法确认与方法验证研究：做还是不做？
Suveer Shrivastava,质量副总裁 ,Mylan Laboratories Limited
12:00 午餐交流时间
大会第二天下午（4月20日）
肖柏明, 顾问, 江苏先声药物研究院
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13:00 仿制药研发挑战及分析解决方案新概况
孙敬顺，常务副总理，凯惠药业
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14:00 以化学结构为导向的HPLC 方法研发
奚凤德，首席科学顾问，京新药业研究院
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 小组讨论：分析方法的科学建立
肖柏明, 顾问, 江苏先声药物研究院
奚凤德，首席科学顾问，京新药业研究院
孙敬顺，常务副总经理，凯惠药业
16:30 主持人致闭幕词
5
分论坛四 法规与临床
第一天下午（4月19日）
主持人：齐学兵，董事长，北京海金格医药科技股份有限公司
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13:00 为申报首仿药做法规合规准备
顾曼芹，董事会主席兼执行长，展旺生命科技
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14:00 FDA独占权，PTAB/IPRs与Hatch-Waxman 法案在505(b)(2)与仿制药申请提交与批准上的相互关系（30 分钟）
Chris Griffith, 创始合伙人,Green, Griffith & Borg-Breen LLP
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14:30 eCTD解决方案选择标准的深度分析（30 分钟）
杨文颖，eCTD 咨询顾问，DXC
15:00 茶歇与交流时间
15:40 新形势下BE 研究生物样本分析的稽查核查要点（30 分钟）
郝光涛，检测机构负责人，北京阳光德美医药科技
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16:10 BE试验的方案设计思路与执行考虑重点（30 分钟）
陈彦安，早期临床研发阶段负责人，PPC佳生
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16:40 小组讨论：FDA交流注意事项及技巧
顾曼芹，董事会主席兼执行长，展旺生命科技
王建英，药事法规副总裁，上海安必生
沈晓斌，资深CMC 审评员，FDA
17:40 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
大会第二天（4月20日）
主持人：顾曼芹，董事会主席兼执行长，展旺生命科技
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08:30 从FDA 资深CMC 审评员的视角看数据完整可靠性
沈晓斌，资深CMC 审评员，FDA
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09:30 临床生物样本检测中重要问题的考虑（20分钟）
郭建军，总经理/ 机构负责人，湖南恒兴医药科技有限公司
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09:50 一致性评价BE 试验中遇到的问题（30分钟）
张侃音，总裁，维杰建医药科技有限公司
10:20 茶歇与交流时间
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11:00 BE 方案设计：一些最重要的考虑事项
孙鹤，研发副总，天士力
12:00 午餐交流时间
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13:00 如何加快FDA的制剂获批
王丽洁，副总裁，普林斯顿制药
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14:00 仿制药生物等效性研究与生物豁免
马培敏，高级临床总监，GSK
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 生物等效性实验中可能出现的实际问题及应对
王丽洁，副总裁，普林斯顿制药
陈彦安，早期临床研发阶段负责人，PPC佳生
齐学兵，董事长，北京海金格医药科技股份有限公司
16:30 主持人致闭幕词
5
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