国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 2016年信息公开工作年度报告

福微生物医药服务平台/FuweiBiopharm

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定,结合2016年度国家食品药品监督管理总局审核查验中心信息公开实际,编制本年度报告。报告内容包括概述、信息主动公开情况、依申请公开情况、信息公开咨询情况、信息公开工作存在问题及改进措施五部分。本报告所列数据的统计期限自2016年1月1日至2016年12月31日止。


一、概述
    2016年度,我中心高度重视信息公开工作,为全面贯彻落实国务院《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),全面整合药品检查信息,完善信息公开机制建设,拓展信息公开渠道,搭建新信息公开平台,及时公布药品检查信息,保障公众和医药行业的知情权和参与权。
 
    二、信息公开平台建设


    2016年度,我中心全力推进原有信息公开平台中文网站的改版,新版网站在技术架构、页面设计、功能设置等方面都进行了较大改进,更便于公众了解和监督药品检查工作; 建立了英文版网站和核查中心微信公众号,为药品检查信息公开工作开辟新途径,加大了信息公开的力度、速度和范围。为国内和国际同行更好、更及时的了解中国药品、医疗器械检查工作提供更及时便捷的信息查询平台。


    2016年,中心网站浏览量442万次,比2015年增长了64%。微信公众号浏览量6.3万人次。截至2016年12月31日,中文网站已建立11个信息发布栏目、7个检查专栏、1个互动交流栏目;公告信息栏目发布14类公告公示信息、数据查询栏目提供5个公告查询数据库、2个受理查询数据库和3个进度查询数据库;提供2个网上受理事项、6个在线填报事项。英文版网站建立了6个信息发布栏目。
 
    三、信息主动公开情况


    (一)充分发挥网站平台的作用
    2016年1月1日至12月31日,中文网站共计主动公开信息821条。其中:新闻公告类信息720条,占87.7%;各类检查工作公告类信息88条,占10.7% ;政策法规工作流程类信息13条,占1.6%。


    (二)重点领域信息公开情况
    全年网上公开重点领域公告公示信息88条,其中药品GMP认证公告共计61条,药物临床试验机构资格认定公告2条,药品GMP认证审查公示17条,药物临床试验数据现场核查计划公告8条。公开现场检查预告和公告196条,其中药品注册生产现场检查76条,药品GMP现场检查32条,药物GLP现场检查36条,药物GCP现场检查52条。公开了2015年度药品检查报告(中、英文版)。设立临床试验数据核查专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏,共发布及转发总局相关热点信息70条。


    (三)检查相关数据库的建设和维护
    截至2016年12月31日,中心网站共计主动公开公告查询数据库5个,数据量为22957条,其中药品GMP认证公告20574条;中药材GAP检查公告176条;药物GLP认证公告87条;药物临床试验资格认定公告558条;药品GMP认证审查公示数据量1562条。
 
    四、网上咨询、投诉及答复情况


   (一)网上咨询及答复情况
    2016年全年共收到网上咨询问题724件,其中有效咨询619件,无效咨询105件。无效咨询多为重复咨询或咨询问题不清楚无法回答。619件有效咨询中,已回复问题456件,回复率74%,其中403件涉及药品生产等方面的共性问题(或关注度较高问题)已发布在网站上,53件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。


(二)网上投诉及办理情况
    2016年全年共接到网上投诉40件,其中有效投诉21件,其余投诉件因有非属我局职能或问题描述不清楚或非属投诉事项等原因,无法或无需处理。21件有效投诉中,19件投诉事项不属于中心职能范畴,已转交总局投诉举报中心处理,2件涉及中心检查事项,已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。


五、存在不足和改进措施


    2016年度,尽管我中心全面加强了信息公开工作,加大了信息整合力度,拓展和创建了信息公开的渠道,健全了信息公开流程,扩展了信息公开内容,但与药品检查核心业务信息最大化公开的目标尚有距离,信息整合工作尚需进一步加强和完善,信息公开的内容、范围还需进一步扩大,信息公开的机制尚需进一步完善。我中心将在后续工作中,对中心可以公开的信息资源逐步进行全面整合,在广泛征求各界的意见建议的基础上,加强信息公开工作效率和质量。


    2017年,我中心将积极利用网站、微信公众号等渠道公开履职信息,如增加公开药物临床试验数据现场核查、临床试验机构认定、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查、药品GMP跟踪检查相关情况的信息,包括工作流程、检查前预告以及检查后公示信息 。 


附件:2016年度信息公开情况统计表.docx

 
国家食品药品监督管理总局         
食品药品审核查验中心           
2017.3.13                
 

    如对本报告有疑问,请与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心质量管理处联系(地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮政编码:100061;咨询电话:010-87559022)。


附件:

国家食品药品监督管理总局审核查验中心

2016年度信息公开情况统计表

 

统  计  指  标

单位

统计数

备注

一、主动公开情况

--

--


(一)主动公开信息

821


其中:




1.新闻公告类

720


2.检查工作公告公示类

88


3.政策法规工作流程类

13


(二)重点领域信息公开


284


1.公告公示类

88


其中:




药品GMP认证公告

61


药物临床试验机构资格认定公告

2


药品GMP认证审查公示

17


药物临床试验数据现场核查计划公告

8


2.现场检查预告和公告

196


其中:




药品注册生产现场检查

76


药品GMP现场检查

32


药物GLP现场检查

36


药物GCP现场检查

52


(三)检查数据库建设和维护情况

22957


1.药品GMP认证公告数据库

20574


2.中药材GAP检查公告数据库

176


3.药物GLP认证公告数据库

87


4.药物临床试验资格认定公告数据库

558


5.药品GMP认证审查公示数据库

1562


二、网上咨询投诉情况

--

--


(一)网上咨询答复及发布情况

--

--


网上咨询

724


其中:有效咨询

619


已回复

456


网上发布数量

件438

403


短信、邮件回复

件438

53


未回复

163


无效咨询

105


(二)网上投诉及办理情况

--

--


网上投诉数量

40


其中:有效投诉

件18

21


转交总局投诉举报中心

件18

19


中心相关处室处理

件18

2


      无效投诉

件18

19


三、依申请公开情况

--

--


收到申请数

0


四、信息公开渠道及数量

--

--


 

1.建立信息发布栏目

11


2.建立检查专栏

7


3.建立互动交流栏目

1


4.建立公告查询数据库

5


5.建立受理查询数据库

2


6.建立进度查询数据库

3


7.英文网站

1


8.网上受理事项

2


9.在线填报事项

6


 



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