“老师在检查中发现一种手术用药临床试验数据有异常波动。为了验证，连续几个小时，他就一直守在手术室仪器边上记录数据，最终证实这种波动的可能性。”说起新入职时跟随检查员老师进行核查的情形，国家食品药品监管总局审核查验中心（以下简称“核查中心”）国家药品检查员李秀丽的语气中，流露出满满的叹服。
守护饮食用药安全，2017年是极不平凡的一年。记者从核查中心获得的最新统计数据显示：2017年，国家食药监总局组织进行“三品一械”检查工作，覆盖1905个品种，检查2395家次，是2016年的近3倍。国家检查员用“慧眼”识别风险隐患，用专业本领护卫人民群众食药安全。
核查利剑出鞘
检查员称号既是荣誉，更意味着责任。
近年来，党中央、国务院高度重视国家检查员队伍建设。《“健康中国2030”规划纲要》、国家“十三五”规划纲要、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中均明确，要加强职业化、专业化检查员队伍建设。
经过多年努力，目前，食药监管部门已形成检查员制度。2017年，国家食药监总局研究起草《关于加强职业化食品药品检查员队伍建设的意见（征求意见稿）》，在北京、河南探索进行职业化检查员队伍建设试点，紧锣密鼓地开展检查员系统化教育，并指导各地加强检查员队伍建设。
为促进专职检查员队伍建设，2017年，核查中心根据检查工作实际需要,通过社会公开招聘，增加了62名专职检查员。与此同时，随着640余名药品GMP检查员、148名药品GSP检查员、131名医疗器械检查员、100名化妆品检查员的陆续“加盟”，国家检查员队伍迅速壮大。
完成检查工作量显著增加是检查员队伍成长的直观体现：2017年，国家食药监总局组织进行药物临床试验数据核查（含疫苗）覆盖230个品种，达720多家次，分别同比增长52%和163%；开展药品GMP跟踪检查438家次、飞行检查57家次，分别同比增长115%和57%；检查境外药品生产企业48家。进行医疗器械生产经营企业飞行检查近百家次，其中20多家生产企业因存在严重缺陷被责令停产整改；境外现场检查24家企业，暂停两个产品进口，有效规范了研发生产秩序，净化了市场环境。
练就过硬本领
在执行检查任务时，检查员代表的是食药监管系统的形象、能力和水平。
2016年12月29日，是一个值得铭记的日子——国家食药监总局首次举行国家药品检查员颁证及宣誓仪式，200余名经过省局推荐、国家食药监总局培训考核的新聘国家药品检查员代表庄严宣誓。他们个个具备过硬的专业技术本领。
国家食药监总局局长毕井泉要求，检查员要忠于党和人民，忠于法律，忠于食品药品监管事业；要具备判断是非、发现问题、稽查办案的能力。国家检查员更要具备研究检查方法、编写检查教材的能力；要熟悉食品科学、药品科学的专业知识，以及计算机应用、法律、财务分析基本知识。
“检查中经常面对各种疑问。有的企业被发现问题后，想方设法从检查工作中寻找漏洞，进行反驳。这就要求检查员必须业务熟练、本领过硬，以法规、事实为依据，通过多种取证手段，充分阐明问题。”李秀丽表示，仅仅是进行药品临床试验数据核查，检查员就需要熟悉30多部法律法规。
2017年，核查中心全力以赴加强国家检查员能力建设，除开展新聘任检查员培训考核外，还组织继续教育，分层次、分主题对检查员进行培训。
核查中心组织的全国检查机构新入职人员监管知识综合培训班，邀请国家食药监总局法制司、药化注册司等有关部门负责人和专家授课，对170余名检查员进行入职培训。该中心研究核查处为每位新入职检查员指定带教老师，开展一对一指导，并安排学员实地核查见习，帮助其尽快进入角色、熟悉工作；药品化妆品检查处按专题和任务类别举办继续教育培训和境外检查员培训；医疗器械检查处邀请ISO技术委员会210工作组主席Scott Sardeson、第三方审核机构高级审核员等，向45名接受境外检查任务的检查员讲解ISO13485（2016）、欧盟监管法规和现场审核技巧；食品检查处举办的专家讲坛，累计对2750人次进行现场培训或远程视频教学。
“检查员要不断学习法律法规与专业知识，并努力实践，穷其一生追求，做一个内行的监管者。”国家医疗器械检查员、江苏省食药监局医疗器械监管处副处长李新天表示。
弘扬清风正气
毕井泉局长指出，检查员要树立坚持原则的正气、刚正不阿的正气、铁面无私的正气；要坚守不徇私枉法、不收受贿赂、不泄露秘密三条底线。
“检查工作中有很多‘红线’绝对不能碰。每次飞检前召开行前会，旨在不断强化检查员的纪律意识。”李秀丽说。
据悉，为保证检查员严守纪律，核查中心加强制度建设， 2017年研究起草了《职业化食品药品检查员队伍建设方案》《职业化检查员培训制度》等，并注重制度的执行。
食品药品检查工作权力集中，身边的反面案例时刻提醒检查员要清醒认识检查工作的廉政风险。
“有时需要当地单位协助预订住处。出行前，我们一定会查明所订酒店规格是否超标。如果超标，就立即更换酒店。”
“以前有的企业会在房间里放置茶叶等物品。遇到这种情况，我们先拍照，然后将物品集中退回，并向对方说明纪律。现在，医院、企业都已经知道，检查员百分之百能做到除了喝口水之外，不碰他们的‘一针一线’。”采访中，一位检查员表示。
“检查工作地点分散，管理半径长、难度大，廉政要求高。这就要求我们要时刻注意‘两条线’，处理好‘两个圈子’。”核查中心主任丁建华强调，廉政要求是高压线，碰不得，必须严格遵守纪律；廉政要求是安全线，保护个人和家庭的安全。同时，要处理好朋友圈，慎交朋友，保证“外圈”；守好“内圈”，守护好自己的精神家园。
“检查员要珍惜拥有的事业、家庭和自由，好好工作，务必把廉政二字挂在嘴边、记在心里。”丁建华说。
作为国家检查员，感受最深的是什么？
“通过自己的努力，为公众饮食用药安全严守防线。”李秀丽的回答坚定有力。
今年的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确，食药监管工作要在夯实企业主体责任、划分各级监管事权、深化审评审批制度改革、建设职业化检查员队伍等方面取得新进展。“核查中心将围绕审评审批制度改革大局，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建，展现检查工作新风貌。”核查中心有关负责人说。
文/《中国医药报》记者 马艳红 王依依
