郑医·简讯 | 我院迎接省药监局药物临床试验机构资格认定复核

3月10日—12日，受国家食品药品监督管理总局的委托，河南省食品药品监督管理局组建的药物临床试验机构资格认定检查组一行5人，在河南省食品药品监督管理局药品化妆品注册处处长苏其超的带领下，对我院的药物临床试验机构进行了为期三天的复核检查。

郑州人民医院医疗集团董事长、郑州人民医院院长、药物临床试验机构主任郝义彬，集团副董事长、郑州人民医院党委书记黄娟，郑州人民医院副院长、机构副主任王谆，郑州人民医院副院长、药物临床试验伦理委员会主任委员张思森及药物临床试验机构办公室和相关临床专业研究团队迎接并陪同检查。

我院药物临床试验机构于2013年12月30日取得国家食品药品监督管理总局颁发的资格证书，经过3年多的努力，目前已承接药物临床试验50余项，器械试验80余项，体外诊断试剂2项。

机构原有8个经过资格认定的临床试验专业，均承担有药物临床试验任务；此次核查，另外有5个临床科室提出了资格认定申请。

此外，按照国家政策，在机构内部未经过资格认定的科室也可以承担IV期药物临床试验和医疗器械的临床试验，截止目前，全院已有22个临床科室（病区）承担有临床试验任务，另外有6个医技科室参与到临床研究当中。

3月10日上午，药物临床试验机构资格认定检查召开第一次会议，首先检查组宣读了《检查员承诺书》，介绍了此次检查的范围，检查程序和要求等，并强调了检查工作的严肃性和规范性。

张思森副院长对我院药物临床试验机构和伦理委员会工作开展情况向检查组专家进行了详细的汇报。

紧接着，泌尿外科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、肿瘤内科专业等13个相关临床专业组依次进行了汇报，专业组的负责人汇报了本科室的概况和技术特色，以及药物临床试验工作筹备情况。

随后，专家组对我院药物临床试验机构的工作人员进行了现场提问考核。

3月10日下午和3月11日，检查组专家对我院药物临床试验机构的硬件设施和管理制度分别进行了检查。

▲检查组在现场核查

另外对原有的8个临床试验专业的临床试验的实施情况，质控控制情况进行了现场核查；对新申请的5个专业分别进行软、硬件设施进行了检查，对研究团队进行现场提问考核。

▲检查组在妇科专业组核查

▲检查组在骨科专业组核查

3月12日，检查结束后，召开了反馈会，郝义彬院长、王谆副院长、张思森副院长，以及机构办公室、各相关临床科室研究团队参加了会议。检查组组长苏其超代表专家组对此次检查情况进行了详细的介绍，对机构的工作给予了较高的评价，同时也对检查中发现的问题进行了反馈，并提出了一些建设性的意见和建议。

郝义彬院长在讲话中，首先对检查组认真负责的检查和指导表示感谢，他说，此次检查，其实是对我院药物临床试验机构的一次很好的培训，专家详细的、专业的现场指导，对我院临床试验工作的开展非常有益。他要求我院药物临床试验机构及各临床科室要进一步提高认识，围绕质量控制体系、数据管理体系、药物管理体系的建设真抓实干，进一步加强研究人员的培训，不断提高科研素质，做好药物临床试验工作，为医药卫生事业做出应有的贡献。