3.15我们也来打一打低分子肝素的“假”

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市场上有通用名叫“抗生素胶囊”的药物吗，别逗了，肯定没有啊。但是市场上却有通用名叫“低分子（量）肝素”的药物。因为抗生素在生活中大家经常用到，所以对抗生素的分类都了解一二。而低分子肝素（LMWH）因为绝大多数是在医院里才使用的抗凝剂，所以大家可能还真不太了解。

昨天是3.15，我们也来打个假，给大家八一八通用名为“低分子（量）肝素”产品的前世今生，介绍一下目前国内的低分子肝素（LMWH）的情况。

低分子肝素（LMWH）是一类以标准肝素为起始物料经过分级或降解而得到的具有较低分子量的低聚糖混合物。欧洲药典8.6版和英国药典2015年版收载了5种LMWH，分别是依诺肝素钠、那屈（曲）肝素钙、达肝素钠、帕肝素钠和亭扎肝素钠。

中国目前上市的低分子肝素类抗凝剂有依诺肝素钠、那屈（曲）肝素钙和达肝素钠，但是，由于历史原因，当前国内临床还充斥大量低质的通用名为低分子量肝素钙/钠的产品。这些产品每个厂家的质量都不一样，特别是关键的指标分子量及分子量结构等均不同，批间差异大，导致安全性有效性得不到保障。标准差异如此大、上市前又没有经过临床试验验证期安全性、有效期的品种，如何确保临床疗效？

同时，进口的LMWH类产品（依诺肝素钠、那屈（曲）肝素钙和肝素钠），都是预充针的剂型（药液直接装到针头里，临床使用的时候拔开保护帽就可以注射）。这种包装形式大大的提高了产品的成本，既然这样，为什么还要选择预充针的剂型呢？这要从产品的规格和临床使用说开，这一类药物是皮下给药，所以给药量都很少，多数介于0.2ml-0.4ml之间，如此小的规格，只有预充针的剂型可以确保在临床使用上给药剂量准确。

而国产的产品中，有冻干粉针的依诺肝素钠、那屈肝素钙，有安瓿瓶包装的依诺肝素钠和那屈肝素钙，这些产品，需要溶解，转到一次性针管里，且不说污染的风险，这么多次的转移，相较于其0.2-0.4ml的总量，残留影响都会很大，如何确保给药剂量的准确？

专业的知识点不用讲太多，仅仅上面基本常识的讲解，相信大家也明白了只有预充式的低分子肝素产品（通用名为：依诺肝素钠、那屈（曲）肝素钙和肝素钠）才是临床需要的产品。

在2017年2月21日，国家人力资源社会保障部印发了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，已经将那屈（曲）肝素钙（医保编号169）、达肝素钠（医保编号167）、依诺肝素钠（医保编号170）分别按不同的通用名收录，这往前迈出了一大步。为临床规范使用这一类抗凝剂提供了法规的支撑。

所以，随着国产系列LMWH（低分子肝素：依诺肝素、那屈肝素、达肝素）品种自2014年陆续上市，产品价格近一步趋于合理，临床认知也在逐步的提升，真正的LMWH（低分子肝素：依诺肝素、那屈肝素、达肝素）品种将会快速的取代原通用名为低分子量肝素钠（钙）的标准很低的产品，并最大限度的替代原研的产品。LMWH（低分子肝素：依诺肝素、那屈肝素、达肝素）在国内企业的推动下，势必会有一个快速的增长。

【 来源：抗血栓论坛】

深圳市天道医药有限公司生产的依诺肝素制剂已获得欧盟药政批准并取得正式批准文件，是欧盟市场获批的第一个依诺肝素的仿制药。