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最新仿制药一致性评价政策法规汇总与解读(160914)

仿制药质量与疗效一致性评价政策法规汇总(实时更新)

序号 发布文件 发布曰期 部门 与一致性评价相关的内容 附件 小结
39 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2016年9月14日 CFDA 解释了国家开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的原因、意义以及评价范围;国家拟采用临床机构备案制来解决临床资源紧张问题),各地提供各种支持鼓励政策。 - 国家明确仿制药一致性评价意义,实施措施,给予各项支持等,且提出支持口服制剂之外的其他剂型进行评价
38 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿) 2016年9月14日 CFDA 适用于一致性评价产品中找不到且无法确定参比制剂的品种,需开展临床有效性试验的仿制药。 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿) 为需要开展临床有效性评价的品种定了调
37 仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿) 2016年9月13日 CFDA 明确了改规格药品的定义,明确了改规格药品药学评价内容及体内评价内容 仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿) 为广大改剂型,改规格的提供了评价依据,指明方向
36 企业参比制剂备案情况的信息公开 2016年9月12日 中检院 公布了2016.05至2016.06期间收到的942的个药品的参比制剂备案信息。其中509个备案信息是属于289个大限内的产品(共138个产品),约占总数17740个批准文号的3%。 参比制剂备案与推荐信息 非常高效,也非常有也意思,当然也给大家看到了有些过热的品种
35 中检院推荐参比制剂品种信息 2016年9月12日 中检院 推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂,供药品生产企业参考 中检院推荐参比制剂品种信息表 推荐了四个品种的参比制剂信息
34 关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知 2016年9月9日 CDE 公开受理信息、审评过程信息、审评结果信息和其他如临床试验登记等审评信息。 《药品技术审评信息公开管理办法》(第二次征求意见稿) 越来越透明,公开的审评信息也越来越多,包括之前的品种审评报告,临床阶段信息等
33 关于仿制药一致性评价系统参比制剂备案模块上线试运行的通知 2016年9月8日 中检院 备案模块试运行,每一家单位同品种、同规格参比制剂只能申报一次  参比制剂备案项目 生产企业可以做备案了,但是据说系统不太行



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