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2016年是药品注册新旧政策更替之年，总体上，2016年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有3636个，而优先审评程序药品方面，CDE效率如何？本文作者带您揭晓——
国家食品药品监督管理总局2015年07月31日发布关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）
国务院2015年08月18日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号
国家食品药品监督管理总局2015年11月11日发布关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
国家食品药品监督管理总局2015年11月13日发布关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
药品审评中心2016年1月29日发布关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告
国家食品药品监督管理总局2016年02月26日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号），规定了优先审评审批的范围。
（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： |
（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： |
（三）其他 |
1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 |
1.艾滋病 |
1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； |
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 |
2.肺结核 |
2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； |
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 |
3.病毒性肝炎 |
|
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 |
4.罕见病 |
|
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 |
5.恶性肿瘤 |
3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。 |
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 |
6.儿童用药品 |
|
7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 |
7.老年人特有和多发的疾病 |
2016年2月29日发布关于提交“优先审评审批申请表”的通知
截止2017年3月3日，总共14批141个项目纳入优先审评程序——
公示批 |
每批公示项目数 |
公示发布时间 |
1 |
6 |
20160305 |
2 |
12 |
20160418 |
3 |
2 |
20160424 |
4 |
1 |
20160428 |
5 |
3 |
20160612 |
6 |
9 |
20160706 |
7 |
22 |
20160721 |
8 |
6 |
20160721 |
9 |
2 |
20160721 |
10 |
17 |
20160914 |
11 |
21 |
20161028 |
12 |
14 |
20161202 |
13 |
15 |
20170228 |
14 |
11 |
20170303 |
从国家食品药品监督管理总局2016年2月26日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见开始，CDE就此发力优先审评。从公示数量看，7、10、11、13批公示项目数大于等于15个，从公示频率看，2016年7月发布4次优先审评公示，39个项目；2016年4月发布3次优先审评公示，14个项目。
备注：原料药和制剂为一个项目；不同制剂类型为一个项目
14批共141个项目中，国产申报临床数27个，国产申报上市数51个，进口申报临床数29个，进口申报上市数34个。表明CDE鼓励更多的国产药申请上市，为国内企业快速将药品上市提供服务。
国家食品药品监督管理总局2017年3月17日发布公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，正调整政策加速进口药品上市，惠及广大中国人民群众。
ps.中国群众有福啦，能喝上第一口全球新药了。
上图可以看出，14批中化药纳入优先审评程序的最多，为118个；其次是生物药为21个；中药最少为2个，可见化药仍然是药品申报的主力军。
备注：同一项目有多个优先审评理由，分开统计
根据优先审评理由统计的项目来看，临床优势、首仿、病毒性肝炎、申请优先审评程序的药品和儿童用药在前几位，各申请人可以从中看出什么门道，就各凭本事了。
国内申请人 |
项目数 |
备注 |
恒瑞医药 |
6 |
江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 |
齐鲁 |
5 |
|
正大天晴 |
5 |
|
丽珠 |
4 |
丽珠集团丽珠制药厂、珠海保税区丽珠合成制药有限公司 |
普利制药 |
3 |
海南普利制药有限公司、海南普利制药股份有限公司 |
西安杨森 |
3 |
|
东阳光药业 |
2 |
|
歌礼 |
2 |
歌礼药业（浙江）有限公司、 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
远大天天明制药 |
2 |
|
吉立亚(杭州)医药 |
2 |
|
豪森药业 |
2 |
江苏豪森医药研究院有限公司、 江苏豪森药业股份有限公司 |
灵北（北京）医药 |
2 |
|
华海药业 |
2 |
|
新基医药 |
2 |
|
吉立亚科学 |
2 |
|
天士力创世杰 |
2 |
|
汇宇制药 |
2 |
|
科伦药业 |
2 |
四川科伦药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司 |
万特制药 |
2 |
万特制药（海南）有限公司、江苏万特制药有限公司 |
石药 |
2 |
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司; |
优先审评项目大于等于2个的申请人如下：
进口申请人 |
项目数 |
备注 |
拜耳 |
6 |
|
勃林格殷格翰 |
6 |
|
艾伯维 |
5 |
|
诺华 |
5 |
北京诺华制药有限公司、上海诺华贸易有限公司 |
罗氏 |
5 |
罗氏（中国）投资有限公司、 上海罗氏制药有限公司 |
吉立亚 |
4 |
吉立亚(杭州)医药有限公司、 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
默沙东 |
4 |
|
赛诺菲 |
3 |
|
礼来 |
3 |
|
百时美施贵宝 |
2 |
|
辉瑞 |
2 |
|
新基医药 |
2 |
申请人优先审评项目较多的有恒瑞医药、齐鲁、正大天晴、拜耳、勃林格殷格翰、艾伯维、诺华、罗氏。
从申请情况看优先审评项目——
第一批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2012 |
4 |
2个已发批件 |
2013 |
8 |
|
2014 |
2 |
1个已发批件 |
2016年3月5日发布后最快162个工作日获批
第二批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2014 |
5 |
5个已发批件 |
2015 |
8 |
7个已发批件， 1个在审批 |
2016 |
2 |
2个已发批件 |
2016年4月18日发布后最快13个工作日获批
第三批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2014 |
4 |
|
2016 |
4 |
4个已发批件 |
2016年4月24日发布后最快212个工作日获批
第四批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2014 |
2 |
2个已发批件 |
2016年4月28日发布后最快169个工作日获批
第五批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2015 |
3 |
2个已发批件 |
2016年6月12日发布后最快92个工作日获批
第六批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2013 |
1 |
|
2014 |
2 |
1个已发批件 |
2015 |
4 |
1个已发批件， 3个在审批 |
2016 |
2 |
1个已发批件， 1个在审批 |
2016年7月6日发布后最快84个工作日获批
第七批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2010 |
1 |
首仿 |
2011 |
1 |
|
2012 |
5 |
1个已发批件 |
2013 |
7 |
4个已发批件 |
2014 |
4 |
1个已发批件 |
2015 |
4 |
2016年7月21日发布后最快54个工作日获批
第八批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2014 |
1 |
|
2015 |
4 |
1个已发批件，3个在审批 |
2016 |
1 |
2016年7月21日发布后最快144个工作日获批
第九批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2014 |
1 |
制证完毕 2016/11/4 |
2016 |
1 |
制证完毕 2017/2/15 |
2016年7月21日发布后最快72个工作日获批
第十批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2012 |
2 |
同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查和欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 |
2013 |
1 |
儿童用药；临床急需 |
2014 |
4 |
多方面理由；其中有1受理号在2015年7月17日承办 |
2015 |
1 |
同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 |
2016 |
15 |
2016年上半年4个；制证完毕最早2016/11/30,2个已发批件，1个在审批 |
2016年9月14日发布后最快51个工作日获批
第十一批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2013 |
1 |
首仿品种 |
2015 |
3 |
具有明显临床价值的创新药;重大专项和Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请；1个已发批件 |
2016 |
25 |
2016年上半年5个受理号为补充申请；制证完毕最早2016/12/8,12个已结束审批，2个在审批，11个在审评 |
2016年10月28日发布后最快29个工作日，11个在2017年3月7日前已发批件（88个工作日）
第十二批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2013 |
1 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药 |
2014 |
3 |
国外已上市同步申请国内上市的仿制药、首仿品种 |
2016 |
28 |
9个受理号为2016年2-4月承办，理由与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、儿童用药，其余为2016年7月之后 |
第十三批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2013 |
3 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
2014 |
3 |
罕见病、首仿品种 |
2016 |
18 |
5个受理号时间为2016年3月，理由与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
第十四批
项目申报时间 |
项目数 |
备注 |
2015 |
2 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
2016 |
17 |
都为2016年12月 |
2017 |
2 |
都为2017年1月 |
从14批公示情况可以看出，CDE正越来越快速的为新近上报项目进行优先审评，表明CDE经过近一年的努力后，已经更上时代的步伐，穿上了“滑板鞋”O(∩_∩)O~
申报时间 |
受理个数 |
已发批件数 |
2010 |
1 |
|
2011 |
1 |
|
2012 |
11 |
3 |
2013 |
22 |
5 |
2014 |
31 |
11 |
2015 |
29 |
12 |
2016 |
113 |
21 |
2017 |
2 |
|
总数 |
210 |
52 |
2016年优先审评的项目已经达到113个，已发批件达到52个。
重头戏开始啦，看看我们的大BOSS——CDE的效率：
公示批 |
工作日（天） |
1 |
162 |
2 |
13 |
3 |
212 |
4 |
169 |
5 |
92 |
6 |
84 |
7 |
54 |
8 |
144 |
9 |
72 |
10 |
51 |
11 |
29 |
备注：截止3月13日，按照每个公示批中首个项目已发批件时间统计，后面3批没有获得批件。
进行优先审评为什么还需要很久才能拿到批件，同时表明申请人还有许多需要完善的地方。
根据CDE网站公布信息及药智网信息统计，有统计疏漏，不完整的地方，还请批评指正！
撰文：Efive
编辑：zoe
封面：yigoonet
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