【通知】南京药品生产工艺核对与工艺变更研究思路与策略高级培训班

工艺变更研究是药品全生命周期管理的重要部分，也是此次药品生产工艺自查核查的重要内容，而且也成为仿制药质量与疗效一致性评价中不可回避的重点和难点。自2016年8月9日CFDA发布“工艺核对公告”后,今年分别于1月10日和3月6日CDE网站发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知，标志着生产工艺自查核查进入实质性的阶段。这两份重要文件对于完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作具有重要意义。

　　4月我单位与北京培优创新医药生物科技有限公司联合在海口市和南京市举办“药品生产工艺核对与工艺变更的研究思路与策略高级培训班”，特邀富有实战经验的制剂专家、工业界高级工程专家、原CDE高级审评员，与各位企业界同行，针对工艺核对和工艺变更研究中的具体问题、实际困惑以及政策理解等方面进行系统而深入的探讨，以进一步厘清思路。