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[快讯] 全球首个皮下注射PD-L1单域抗体中国首例病人完成第一次给药

        北京,2017年3月31日,思路迪和康宁杰瑞联合宣布,继上周KN035在中国人民解放军第三〇七医院召开临床I期启动会后,经过严格的入组审核,认真与患者沟通知情同意后,今日首位患者正式完成KN035第一次给药,成为中国第一位使用我国自主研发的PD-L1的患者,标志着KN035全球同步临床开发的又一个里程碑。

        三〇七医院消化肿瘤科徐建明主任担任这项I期临床研究的PI,该研究是一项单臂、多次给药、剂量递增I期临床研究,目的是评估皮下注射KN035单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,为II期临床试验推荐剂量。


关于KN035

        KN035是全球首个PD-L1单域抗体,除了具有传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点外,还具有亲和力高,肿瘤穿透速度快,保留时间长,制剂稳定性好,以及工艺先进,成本低等明显差异化优势。同时,KN035采用更为便利的皮下给药方式,方便患者使用,增加依从性。

        KN035的早期开发和临床前研究由苏州康宁杰瑞完成。2016年2月,康宁杰瑞与思路迪达成合作开发协议,在全球范围联合开发KN035。

        2016年KN035在中国和美国同时申报IND并获准进入临床研究阶段,目前美国和中国I期临床试验正在开展中。


关于思路迪

        思路迪(3D Medicines)是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司,秉承“以患者为中心”的理念,通过对肿瘤组学数据、临床诊疗数据、药物研发数据进行挖掘和运用,开展肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式,成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年,与国内200多家三甲医院合作,为不同人群提供完善的肿瘤诊疗一体化产品和服务(覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测)。公司的新药研发管线涵盖免疫治疗及其它靶向治疗,目前合作开发的第一个新药项目已经进入全球同步临床开发阶段。


关于康宁杰瑞

        苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家徐霆博士2009年4月回国创建。目前专注于全球领先的创新大分子药研发,在研的创新药有二十多个,并拥有多个生物大分子药技术平台,如双靶点抗体平台等。

        康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米,并成立博士后工作站,能完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。cGMP中试车间有多条250L和1000L生产线。

        截止2017年1月,康宁杰瑞已经申报多项临床批件,其中两项已经获得批准在中国及美国进入临床试验。康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个大型生产基地皆已启动,力争在不久的将来为患者提供更多创新的治疗药物。欲了解更多信息, 请登录网站:www.alphamab.com


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