近日,湖南长沙市药监局发布公告,2016年6月27日-7月1日,长沙市食品药品监督管理局对市区内31家药店进行了飞行检查。检查发现,16家药店违反《药品经营质量管理规范》的规定,被收回GSP证书。
1.长沙市雨花区健泓大药房
1、企业人员未按操作规程操作计算机系统。检查时质量负责人不在岗,但企业员工通过其工号、密码用其权限操作计算机系统。
2、企业的计算机系统中建立了质量管理基础数据,但部分数据不真实。
3、处方药与非处方药未分区陈列,非处方药货架上最上层全部摆放着处方药。
4、企业销售部分药品时未开具销售凭证。现场检查时,一营业员未通过收银系统在营业店堂内直接收现金销售药品。
5、非本店员工负责店内计算机系统操作、票据的管理基本。
2.长沙市雨花区韶山路顺康大药房
1、计算机管理系统不能自动识别处方药,不能对含特殊药品复方制剂销售进行控制。
2、质量负责人未对药品的验收、采购、陈列、销售等环节进行指导和管理,计算机管理系统中质量负责人无查看采购记录、商品资料的权限。
3、处方药与非处方药混放,处方药开架自选。
4、部分药品未按要求储存,需阴凉储存的药品存放于常温区。
5、计算机系统中供货方档案不全。
6、门店之间药品互相调拨。现场发现店间调拨单12张。
3.长沙市芙蓉区瑞吉药店
1、处方药柜全部未上锁。
2、未凭处方销售处方药特别是注射用药品。
3、该药房计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
6、现场发现多个品种不能提供供应商的合法资质和合法购进票据。
4.长沙市诚信大药房有限公司
1、地下室存放药品。
2、邮寄处方药品。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不在岗。
5、未凭处方销售处方药,特别是注射用药品。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
5.长沙市芙蓉区华凯大药房
1、处方药柜未上锁。
2、销售含特殊药品复方制剂未登记购买人身份信息。
3、不具备审方员资格的员工从事审方工作。
4、未凭处方销售处方药。
5、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
6.长沙市芙蓉区旺林堂大药房
1、处方药柜全部未上锁。
2、未设置含特殊药品复方制剂专柜。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不具备药师资质。
5、未凭处方销售处方药。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
7.长沙市岳麓区春升堂药铺
1、未凭处方销售处方药。
2、购进药品时未及时索取供货方合法票据。查询该店药品管理系统,该店于2015年6月22日从国药控股湖南有限公司购入5盒奥利司他胶囊(批号:085150403),未见销售记录。现场检查,库存量为5盒,但发现其中有两盒的批号为:085150607。该店无法提供此两盒的随货同行单及税票。
3、企业未及时更新供货商的资质证明材料。
4、企业未收集冷藏药品的运输途中温湿度监控的记录。
8.长沙市岳麓区付山大药房
1、未按温度要求陈列药品。阴凉药品区温度计显示温度26℃;部分药品未按规定存放在阴凉区(现场常温区温度计显示为27℃)。
2、处方药柜未上锁管理。
3、抽查处方药枸橼酸西地那非片(广州白云山制药总厂生产,批号150023)2016年1月分两笔购进20盒,其中1月18日从湖南金海恒丰医药实业有限公司购进10盒,票据显示购药单位为“长沙市岳麓区钰龙第一堂健康大药房”,验收员未按要求拒收,且验收入库。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
9.长沙市岳麓区润泽药房
1、处方药柜未上锁管理。
2、天麻蜜环菌片(批号:150701)(山西康欣药业有限公司)未按规定的阴凉条件贮存。
3、不能提供购进药品的随货通行单和发票;
4、未凭处方销售处方药。
5、药品冷藏柜内存放有冷藏药品、中药饮片、西瓜及店员的私人物品。
10.长沙市天心区康速达大药房
1、该店的《药品经营许可证》显示无仓库地址,但在现场检查时发现该店的非营业区内设有药品仓库,其内存放有大量药品。
2、该店的非营业区内货架上存放有大量非原包装的中药饮片,无生产企业、批号、数量等信息,无法提供随货通行单和发票(企业负责人解释为2014年接手该店时,上一家店主遗留下来的,但无法提供接手时的盘存数据)。
3、复方甘草片未纳入药品管理系统含特殊药品的复方制剂管理目录。
4、店内存放的阿胶益寿口服液(批号:151203)(规格:14支*20ml)(江西半边天药业有限公司)15盒,未纳入药品管理系统,无法提供随货通行单和发票。
11.长沙市开福区健泓大药房
1、质量负责人不在岗。
2、在营业场所的三楼朝北向的房间存放大批药品,经向开福区食品药品监督管理局核实,该企业的换证申请资料中只申请了一楼和二楼。
3、部分药品(如蒲地蓝消炎口服液、赖氨葡锌颗粒、葆宫止血颗粒)未向供货单位索取发票,也未建立采购记录。
4、未凭处方销售处方药.
5、该企业存放有“申通快递详情单”,内件名:药品。
12.湖南省信林堂大药房有限公司湘春路店
1、该企业的非处方药区存放复方多维元素片(23)15盒,现场未提供采购凭证。2、现场检查,部分品种票账货不符。
3、现场检查,发现贴有标示“顺丰速运”快递单(单号:132714717812)的包裹,内有戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片1盒。
4、计算机系统数据与实物不符。
13.长沙市开福区彭家井楚济堂大药房
1、现场检查10个品种不能提供采购凭证。
14.长沙市开福区熠华药号
1、该企业营业场所一楼和二楼存放的部分药品,现场未提供采购凭证。
2、计算机系统无法正常运行,法定代表人告知计算机系统崩盘。
3、现场检查,质量负责人、审方员不在岗。
4、未能提供销售胰岛素注射液时留存的处方。
5、营业场所二楼处方药区存放超过有效期的药品,有甲钴胺片、复方斑蝥胶囊、盐酸伐昔洛韦片、盐酸二甲双胍缓释片、格列美脲片。
6、现场检查发现有销售清单11张和成品发货通知单1张,现场未发现上述单据上所列药品。
7、营业场所二楼存放有中药品种(共8包),未提供采购凭证,且包装上无产品合格证。
15.长沙市开福区营盘路春和祥大药房
1、处方药与非处方药混放,如阿莫西林颗粒、开胸消食片等处方药存放于非处方药区。
2、部分药品未按包装上标明的“不超过20℃”条件进行陈列,如头孢克肟分散片、地红霉素肠溶片等。
3、现场检查,营业场所存放的部分药品未提供该企业的采购凭证。
4、质量负责人、审方员不在岗。
5、计算机系统的收银功能正常运行,但其他功能没有给企业内在职员工设置权限。
16.湖南省金海恒丰医药实业有限公司金海大药房
1、质量负责人、审方员不在岗,2016年留存处方和培训等记录未体现在岗履职痕迹。
2、2016年6月以后购进的药品未提供供应商随货同行的销售发票。现场检查,计算机系统。
3、未设置对含特殊药品复方制剂销售的控制性管理措施,现场测试销售非处方药“酚麻美敏片”3盒,无超剂量销售的控制性措施。
4、现场查阅留存处方,2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的处方,该企业注册执业药师未在处方上审核签名,由店长代签。
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