【正清播报】药品管理法执法检查来了！

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全国人大常委会将在多个省区市开展药品管理法执法检查！

日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次全体会议在北京举行，正式启动药品管理法执法检查工作，这是继2016年食品安全法的执法检查以来，在食品药品监管领域中又一项重要的执法检查工作，同时也是药品管理法施行以来在全国范围内的第一次执法检查。

据了解，此次检查组将在全面了解和评估药品管理法实施情况的基础上,重点检查包括药品管理法配套法规、规章和制度的制定情况,药品监管体系建设情况,临床常用药、急用药的供应保障情况,相对罕见疾病用药的供应保障情况,国家鼓励新药研发的相关政策制定和执行情况,药物研发基本情况及存在的突出问题,药品审评审批体制改革情况等在内的13项情况。

检查组将分为4个小组,于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等8个省(市)开展检查。5月底或6月初,检查组将召开执法检查组第二次全体会议,研究讨论执法检查报告初稿,并与国务院有关部门交换意见。6月下旬,全国人大常委会将听取和审议关于检查药品管理法实施情况的报告。

药品管理法于1984年颁布，2001年修订后重新发布，对于保障公众预防诊断治疗用药需求，促进医药产业持续较快发展发挥了巨大作用。但是现行药品管理法已经不能完全适应监管形势、产业发展和公众用药需求。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍，目前我国药品审批低水平重复较严重，我国已批准的1.5万个药品品种、16.8万个批准文号，主要以仿制为主，低水平重复、资源浪费现象比较突出。

此外，我国医药产业存在数量多、规模小、集中度不高、管理水平低等共性问题。据悉，全国原料药和药品制剂生产企业4246家，其中生产规模在5000万元以下的企业占60%以上；药品批发企业约1.3万家，销售收入前100强的企业大约占市场份额的67%。

毕井泉表示，产能严重过剩，同质化竞争激烈。如土霉素片、板蓝根颗粒有800多个批准文号，维生素C片、安乃近片多达1100多个批准文号。生产企业研发投入不足，临床急需的创新药物短缺。全国制药企业研发投入不足辉瑞一个企业投入。低价中标潜藏许多安全隐患，导致劣币驱逐良币。

毕井泉指出，现行药品管理法对违法犯罪惩戒力度不够，存在违法成本低、行刑衔接难等问题。他透露，目前国家食品药品监督管理总局已经启动药品管理法修订工作，力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。

同时，针对困扰和制约当前药品审评审批制度改革和监管工作效能提升的突出问题将先行研究解决，如药品上市许可与生产许可捆绑、临床试验机构资质认定等，按程序先行启动修改药品管理法部分条款，解决深化改革面临的制度性障碍。

药品问题是重大的民生问题和公共安全问题，关乎人民群众生命安全和社会稳定。当前，我国还需继续强化监管和激励机制，全面提升药品安全和质量。

事实上，我国药品监管体系一直在不断完善中。此前，国务院就印发《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称《规划》），对“十三五”时期全国药品安全工作作出统筹部署。《规划》指出，要加强药品研制、生产、流通、使用环节的全过程监管，深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大力度打击违法犯罪行为。

《规划》还明确，要合理划分国家和地方抽验品种和项目，加大对高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖面；坚持部门协调，全链条发动，破除影响药品质量安全的体制机制问题；制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策，建立健全激励机制，督促企业主动提高产品质量。

国家行政学院副教授胡颖廉表示，现阶段我国药品保障体系正处于从安全向质量过渡的关键时期，能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进，已成为维护公众健康和提升监管效能的主要因素。而这一举措的实施恰恰充分体现了政府严厉打击药品违法违规行为，维护广大人民群众用药安全的态度和决心。

在此次全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次全体会议上，全国人大常委会副委员长王晨也指出，执法检查是人大监督的法定形式和重要途径，也是人大推动法律贯彻实施、推进法治国家建设的主要手段。

在39医药君看来，药品问题事关人民群众健康和生命安全。国家一系列政策法规的出台，彰显了国家严厉打击药品违法违规行为的决心，也加大了对企业创新升级的支持力度。未来，企业要想实现长远发展，首先要严守产品质量关；其次要科学设定新药研发的投入比例，建立投入产出合理的配套保障体系；最后还要加大行业交流，取长补短，共同进步，杜绝不良竞争。