4月5日，国家食品药品监督管理总局（下文简称“总局”）发布《仿制药质量和疗效一致性评价分类指导意见》，意见指出，进口原研药以及原研企业在中国境内生产上市的品种，可选择为参比制剂，其他类别产品上市前若未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
去年年底，总局就发布该文件的征求意见稿，时隔5月该意见正式稿出台。39医药君发现，该意见与去年底的征求意见稿相比，对于进口原研药、国内仿制药等产品的规定变动不大。变动比较明显的是在原研企业在中国境内生产上市的品种，在征求意见稿中要求此类产品上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可列为参比制剂。而本次意见稿则将其修改为”经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。”本次修改，无论对于原研企业而言省略了一次性评价的环节，对于国内仿制药厂家也是一个利好，在参比制剂的选择上范围放宽了标准。
仿制药一致性是总局近年来的工作重点之一。39医药君发现，截至目前总局在官网发布关于仿制药一致性评价的政策、意见等文件多达50多条。继3月中旬发布的两条仿制药参比制剂的文件后，前日又发布仿制药一致性评价指导意见，如此密集的文件发布，也显示了总局对此事的重视程度和推进决心。
据总局在2016年5月公布的《289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表》（下文简称“情况表”）显示，需要进行仿制药一致性评价的产品有289个，涉及批文17740条，涉及范围较广。此外，据了解，目前进行一个产品的仿制药一致性评价的时间约为2年，如今，距离仿制药一致性评价大限2018年底只有不到2年时间，留给企业的时间已经不多。有业内人士表示，在情况表中的产品此时若仍未开展仿制药一致性评价，基本上意味着企业已经放弃该产品，仿制药市场新的一轮洗牌即将到来。
附 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口上市品种。
无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。
原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
三、进口仿制品种。
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。
需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
六、国内特有品种。
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。
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