制药企业设备维修保养简述

        随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的颁布，我国对药品生产质量的管理更加注重科学性，强调指导性和可操作性。法规和标准的不断提高，使得制药企业对药品生产的全过程必须更加严格管控。

     国内制药企业为了保证高效率、高标准、高质量地生产出产品，最行之有效的办法就是采购精度高、自动化程度高的设备，可投入巨资采购进口设备，如德国博士、B+S，意大利马克西尼，美国贝克曼库尔特等。高精度的设备使得生产效率和产品质量不断提高的同时也带来了新的问题，由于国内药企对维修人员和操作人员的培训不到位，或人员本身的专业技术能力所限，维修人员小的故障无法解决或操作人员的误操作都会造成停产，甚至影响到产品质量，给企业造成不必要的损失。因此，对于生产中的重要设备和关键设备的日常维护和保养是十分重要的。

     制药企业所用的设备按照使用需求基本上可以分为两大类：一类是生产用设备，另一类是动力供给及保障用设备。

     生产用设备种类繁多，不同药企生产的制品不同，所用的设备也不尽相同，但是有一些设备是普遍使用的，如灭菌类设备、分装设备、包装设备、冻干设备、罐类设备、离心类设备等。

     动力供给及保障用设备则基本一致，包含净化空调系统、水系统、净化压缩空气系统、蒸汽供给系统、供电系统等。以上设备出现小的故障，如管道、阀门泄漏，高效过滤器、回风口损坏、堵塞，配电柜电气元件的损坏，设备上轴承损坏都会使得设备停机，甚至会造成生产的全面停产而导致不必要的经济损失。因此对设备进行维护保养是十分必要的。

     制药企业使用设备的故障基本可分为两大类：一类是机械故障，另一类是电气故障。

1.1   机械故障

    1.1.1   机械设备在使用的过程中的劣化进程

     Ⅰ期：磨合期。指的是新设备设计、装配后的跑合阶段,这个阶段故障率较高。故障率与零部件的设计、制造、装配质量密切相关。这个阶段一般需持续1~3个月，维修人员和操作人员在此阶段要尽可能地熟悉了解设备。

     Ⅱ期: 正常使用期。指的是机器在经过第I期后,已经处于稳定状态,进入正常使用阶段。这个阶段故障率显然较低。

     Ⅲ期: 耗损期。指的是机器由于磨损疲劳等原因已处于生命中的老年阶段,其故障率逐渐升高。通过对机器进行必要的检测和诊断,可以及时发现设备在某一阶段处在哪一期,避免设备提前进入耗损期或发生故障。

     1.1.2   常见的机械故障

     （1）损坏型故障：如电机皮带断裂、开裂，高压内胆龟裂，水泵机械密封损坏等。

     （2）退化型故障：如冻干机内室密封胶条老化、变质、剥落，离心机主轴轴承异常磨损等。

     （3）松脱型故障：如齿轮传动机构松动、脱落等。

     （4）失调型故障：如空压机压力过高或过低、包装联动线装盒机推杆行程失调、说明书进纸机构间隙过大或过小等。

     （5）堵塞与渗漏型故障：如冷水机组蒸发器堵塞、循环水管道漏水、蒸汽管道漏气、液压传动机构渗油等。

     （6）性能衰退或功能失效型故障：如功能失效、性能衰退、过热等。

1.2   电气故障

     常见电气故障主要有以下几种：

     1.2.1   电气线路故障及其预防性维护

     电气线路的常见故障往往是由电路虚接造成断路、过热，灰尘过多造成的短路，电气元件频繁动作造成的虚接等引起的。这些故障使设备无法正常工作，甚至会由于过热引起火灾等造成财产巨大损失。采取的预防维护措施如下：

     （1）定期对接线端子进行复合、校紧，如交流接触器端子。

     （2）定期检验漏保、空气开关、相序保护等电气的性能。

     （3）实行定期巡检制度，检查：

     ①是否有热源靠近电气线路；

     ②电气线路是否老化；

     ③电气线路是否受到损伤；

     ④电气线路绝缘是否良好；

     ⑤母线排接头螺丝是否松动。

     1.2.2   开关柜故障及其预防性维护

     开关柜一旦发生短路或触电事故，会造成比较严重的后果。对于开关柜我们做了以下预防性维护工作。

     （1）每日巡视。查看柜内连接螺栓是否松动；防水、防潮、警示牌等安全设施是否完好。

     （2）周期性紧固导线的连接。

     1.2.3   低压配电柜故障及其预防性维护

     加强控制柜、控制箱的预防性维护，有助于大幅度提高生产效率。该工作总结为以下几点：

     （1）定期清理环境卫生。如空调机房因环境问题常造成电器的故障，变频器过热报警造成停机，甚至损坏，给企业造成损失。

     （2）定期紧固螺丝。接触器机械振动易造成接线端子坚固螺丝松动，会引起打火、控制失灵等各种故障。如我公司配电柜曾因接线端子排螺丝松动，引起发热，导致设备损坏。

     （3）检查接触器等电磁元件是否良好，如果接触不好，则产生噪声。

     （4）检查有无异味，电气元件温度过高会使绝缘材料发出焦煳或其他气味。可用简易红外测温仪检测元件温度，发现异常应及时处理。

     （5）检查柜内元件是否有机械损伤。

     1.2.4   电动机故障及其预防性维护

     我公司电动机的用电量占总用电量的 65%左右，电动机的日常保养可以减少事故、减轻负荷，平时应对电动机作以下预防性维护：

     （1）每天巡查时，查看电动机状态、电流变化，电动机是否因绝缘能力降低而受损。其次，查看电动机风扇端盖、扇叶，以确保其冷却散热效果，发现问题及时处理。

     （2）听电动机的运行声音是否有异常，发现电动机及其拖动设备的不良振动及时作出注油或更换轴承的相应处理，避免因电动机轴承问题造成烧坏电动机绕组等严重后果。

     （3）用手感知电动机温度。如果电动机总体温度偏高，就要结合工作电流检查电动机的负载和通风等情况并进行相应处理。

     （4）测量电动机运行电流是否正常。若运行电流高于额定电流，应停车检查。

     （5）定期检查绝缘情况，避免使电动机受损。

     （6）定期检查电动机接线端子和固定螺栓是否松动。

     （7）检查电动机安全防护罩是否牢靠完好，避免因防护罩脱落引发设备损坏和人员伤亡事故。

   （1）事后维修阶段。

    （2）预防维修阶段。

    （3）生产维修阶段。

    （4）全员生产维修（TPM）阶段。

     TPM(Total Productive Maintenance)又称全员生产维修体制，基本思路在于通过提升人和设备的素质来改善企业的素质，从而最大限度地提高设备的综合效率，实现企业的最佳经济效益。就目前我国绝大多数制药企业的现况来说，推行TPM无法全部实现，但是我们可以根据企业自身的情况，借鉴TPM系统中可以利用的部分，融入企业的维修体系中。

根据目前我公司的具体情况，我们采取了以下措施：

     (1)常规预防性维修方案以维修技术人员为主，设备操作人员为辅。

     (2)以定期维护检修为主，不定时局部改善为辅。

     (3)关键设备以设备厂家维护检修为主，企业维修技术人员维护检修为辅。

     下面详细介绍。

3.1   常规预防性维修方案以维修技术人员为主，设备操作人员为辅

     在常规预防性维修中，企业内部的维修技术人员可以很好地解决设备运行中存在的隐患，但是由于制药企业的设备（四五千个）、种类（三四百种)繁多,维修技术人员不可能对所有的设备运行状况了解，因此需要操作人员的协助。一个好的操作人员应非常了解设备的运行状况，并能及时发现设备出现的异常情况，协助维修人员找到设备隐患，在设备出现故障前及时排除。以下举几个例子：

     （1）一次BOSCH RRU（洗瓶机）出现主电机离合器过载的警报，查看后发现提升模块被卡住致损坏，而卡住模块的是出瓶拨叉，因为它的螺丝松动导致错位。在发现这一问题后维修技术人员及时对拨叉进行校正复位，由于前期技术人员早已采购了机器易损件，所以模块备件可以及时更换。其过程仅用了30分钟，设备就可以正常运行，提高了设备的使用效率，避免了因为维修设备而延误生产。

     （2）一次BOSCH RRU（洗瓶机）出现循环水压力低警报，查看说明书中可能原因为隔膜阀门关闭或没有正确打开，压力没有达到压力表最低设定值或过滤器损坏。经排查是过滤器损坏，维修技术人员更换的时候，也曾指导过现场操作人员拆卸与安装，这种简单的维修，经过培训操作人员也能很容易掌握，再出现这样的问题会事半功倍。

     （3）BOSCH FLC(灌装机)塞子真空度过低警报，可能原因为真空度超过设定最低限值、错误设置或传感器故障、有瓶子破损堵住星轮吸嘴。后经现场操作人员讲述有瓶子破损，技术人员才发现有破损的瓶子堵在了星轮吸嘴上，及时更换新的吸嘴，机器运行正常。可见操作人员和维修人员的协作是非常重要的。

     （4）举个冻干制品的例子。在冻干机里发现制品在瓶脖位置有残留，而且数量超过承受范围，前期不知道怎么导致的，后经过分析可能是在灌装过程中发生的，维修技术人员全程仔细观察，发现在瓶子经过螺杆导轨到达末尾时存在很大间隙而导致两个瓶子发生撞击并晃动，瓶子里的原液溅到瓶脖位置不能完全回落。这样在冻干的时候在瓶脖位置就会出现一圈“白圈”。知道原因后，把最末尾螺棱变窄从而让瓶子间隙变小，这样就能缓解撞击使原液稳定。调整之后发现这一现象明显减少，使损失率下降到允许范围内。

     （5）再例如在一次设备维修过程中，设备说明书装置不断发生说明书堆积现象。维修人员在不了解情况的前提下，需先到达设备现场，将设备生产线的制品清空；检查设备工作负载是否超标；检查说明书折叠装置的参数是否发生变动；拆卸下机械负载，检查机械传动电机是否正常工作；检查机械传动部分是否正常工作。经过以上的检测，才可能进行故障分析和故障排除,仅前期排查时间就不少于2个小时。但当时由于设备使用人员在设备使用过程中发现设备产生异响，将设备清空停机等操作预先进行，并将设备情况细致地向维修人员进行了介绍，维修人员很快发现了故障为折说明书机的一个滚珠轴承损坏，在更换了零件后设备继续正常使用，整个维修时间大约在2小时。由于详细的前期工作信息，设备维修时间缩短了一半左右。

3.2   以定期维护检修为主，不定时局部改善为辅

     设备故障的类型有很多，有的有规律性可循，也有的无规律可循。单靠实行定期预防性维护检修还不能完全保障设备的稳定运行，因此需要对关键、重点设备进行局部改善。所谓局部改善，是指对现有设备局部地改进设计和改造零部件，以改善设备的技术状态，更好地满足生产需要。

     （1）举个脉动真空灭菌器的例子：设备在运行过程中，设备内室压力呈线性上升，到达设定值后基本恒定，而温度在达到设定值持续几分钟后，呈线性下降。压力恒定，而温度呈线性下降，理论上是行不通的。经维修人员检查，发现是由于设备在安装过程中排水管路安装角度不对，导致排水不畅。另外厂家选用的汽水分离器在使用一段时间后经常出现问题，也导致排水不畅。维修人员将管路进行重新安装及对汽水分离器重新选型，一劳永逸地解决了设备的故障。

     （2）在生物制品疫苗产品生产过程中，无论是细胞培养还是病毒繁殖，都要求在适宜、稳定的环境温度下进行，通常这一生产过程是在具有一定空间的恒温室里完成的，因而恒温室的温度控制精度及房间内温度的均匀度成为疫苗产品生产至关重要的条件。精度较高的恒温室要求控制精度为±0.5 ℃，房间温度均匀度为±0.5 ℃，目前要实现这样的要求，房间进风要上进下回，而且房间顶部的静压箱、散流板是满布，底部回风也是满布。控制回路的控制仪表和传感器应选用精度高的，连接距离越近越好，尽量不使用中间转换装置。但是由于场地条件、资金等限制，到目前为止，各生物制药企业的恒温室多数是顶部局部进风，四侧或只能单侧回风，实际温度控制精度和温度均匀度很难理想。我公司旧的恒温室采用的就是顶部局部进风，侧面单侧回风，温度控制传感器放置在回风管道里，温度均一性很差，温度控制也很不稳定。针对恒温室自身存在的缺陷，我们将温度传感器更换，控制位置由回风管道改为回风口附近，减少仪表与传感器之间的连接距离。将回风口进行改造，在房间四周加装不锈钢回风管道，管道均匀布置直径3 cm的圆孔，并加装挡板，用于控制不同位置的回风量。将回风口局部封挡，减少回风口的回风量。通过改造，在制品放置区域实现温度均匀度为±0.5 ℃，温度控制精度与房间放置的温度计基本一致，满足了使用科室的要求。

     （3）BOSCH RRU(洗瓶机)在生产过程中触摸屏幕失灵，严重影响操作人员的使用效率，后经技术人员观察及时想出办法，在触摸屏幕外接鼠标解决了这一问题。

3.3   关键设备以设备厂家维护检修为主，企业维修技术人员维护检修为辅

     目前制药企业中用到的关键、重点设备绝大多数都使用进口设备。但是由于进口设备的零部件加工、装配精度高，电气自动化程度高，一旦出现故障，维修人员很难解决，有时在处理过程中反而将故障放大，产生不必要的经济损失。因此这些设备需设备厂家或专业的技术维修公司定期进行维护检修。

     （1）空压机应产生出7~8 kg的压缩空气，以保证所有设备气动元件的正常运行。我们使用的是阿特拉斯·科普柯空压机，定期每年保养一次，每两个月检查一次，由本地经销商的维修工人进行维护。有一次一台变频空压机显示运行正常，但是出气压力始终达不到7 kg，维修人员检查几次未发现哪里出现了问题。最终将苏州厂家的技术人员请来，经检查发现是由于出气阀门内的垫圈出现问题，导致漏气造成的。而此阀门内部结构较复杂，若不拆下来检查，在外部无法发现阀门内部有漏气情况的发生。所以建议维保时将所有可以拆卸的零部件均拆下来检修一下。

     （2）例如一次意大利马克西尼预冲包装联动线装盒工位连续出现报警，操作人员消警后可以正常运行，维修人员仔细检查后没有发现问题，但报警依旧存在，反复多次后，维修人员将报警点拆除，结果运行几个小时后，装盒机构中的推杆彻底抱死，经检查发现推杆机构中的齿轮传动机构抱死，齿轮损坏，造成无法修复的损伤。虽后期找国内机械加工厂进行加工，但由于问题始终没有找到，另外国内加工厂的加工精度与装配精度等存在问题，设备使用几天后就出现故障而无法使用了。经国外厂家的技术人员检查，发现由于该设备的压缩空气用量较大，在设备安装时，所有的用气点均安装到一个出气口上，造成设备在运行一段时间后，装盒机构的用气量及压力不足而引起推杆工位报警。

      综上所述,我们可以得出这样的结论: 对于现代化设备来说,不出故障是不可能的,问题在于早期发现,防患于未然,而以时间为基础的定期维修方式必然要过渡到以状态为基础的状态监测维修制度。要注重企业的文化和人的主观能动性，突出技术性和经济性，把设备故障消灭在萌芽的状态之中。