药物临床数据核查风暴震慑整个医药行业！
4月13日，国家食药监总局发布《药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第42号）》，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
39医药君经过梳理发现，此次公告内容，主要包括以下三点：
1.药企需自查临床数据真实性。在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
2.公示期为10个工作日。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
3.严惩数据造假。国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
业内人士表示，药品临床数据造假虽然不直接生产和销售假药，但其申请的药品没有被证实达到技术要求，与假药其实没有什么区别，这类药品一经生产上市，民众的健康将受到类同于假药的危害。数据造假与不合格药品上市存在逻辑关系，将此行为按生产、销售假药罪定罪处罚，不仅极具合理性，而且是对过去处罚过轻的纠偏。
据悉，4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。
一直以来，审核人员不足再加上造假惩罚不具震慑力，假数据就会时常混迹于真实数据当中,更加延缓了新药上市的进度。因此,有必要通过入刑等更严厉的处罚，使投机取巧者不仅难以在市场上生存，而且有可能遭受牢狱之灾，让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出，在药品研发领域形成积极向上的法律导向。
在39医药君看来，此次食药监发布公告表明，我国药物临床自查核查即将进入流程化，未来药品申报生产注册后，凡是有做临床试验的都要提交自查报告，接受临床核查。临床试验的自查核查流程化将促进药企药品立项时充分考虑临床试验有效性和安全性的成功概率，临床疗效明确的产品将更受青睐。
35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHL1600020 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXHL1600021 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
5 |
/ |
JXHL1600023 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
6 |
/ |
JXHL1600024 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXHL1600019 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXHS1700011 |
索磷布韦片 |
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
9 |
北京 |
CXHS1500174 |
复方利血平氨苯蝶啶胶囊 |
北京星昊医药股份有限公司 |
新药 |
10 |
北京 |
CYHB1690001 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
补充申请 |
11 |
北京 |
CYHB1690002 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
补充申请 |
12 |
山东 |
CYHS1690002 |
盐酸左西替利嗪片 |
齐鲁制药有限公司 |
已有国家标准 |
13 |
广东 |
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司 |
新药 |
14 |
广东 |
CYHB1690003 |
注射用伏立康唑 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
补充申请 |
15 |
河北 |
CYHS1690005 |
盐酸莫西沙星片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
16 |
河北 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
17 |
河北 |
CYHS1790001 |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
已有国家标准 |
18 |
河北 |
CYHS1790012 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
19 |
河北 |
CYHS1790013 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
20 |
河北 |
CYHS1790014 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
21 |
河南 |
CYSB1600166 |
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） |
华兰生物疫苗有限公司 |
补充申请 |
22 |
江苏 |
CYHS1790002 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
23 |
江苏 |
CYHB1507911 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
24 |
江苏 |
CYHS1790003 |
盐酸莫西沙星片 |
南京新港医药有限公司 |
已有国家标准 |
25 |
江苏 |
CYHS1790004 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
已有国家标准 |
26 |
江苏 |
CYHS1790008 |
阿哌沙班片 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
27 |
江苏 |
CYHS1790009 |
维格列汀片 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
28 |
江苏 |
CYHS1790015 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
29 |
江苏 |
CYHS1790016 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
30 |
上海 |
CYHS1790011 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
已有国家标准 |
31 |
四川 |
CYHB1408891 |
盐酸纳美芬注射液 |
成都天台山制药有限公司 |
补充申请 |
32 |
四川 |
CYHB1408892 |
盐酸纳美芬注射液 |
成都天台山制药有限公司 |
补充申请 |
33 |
浙江 |
CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司 |
新药 |
34 |
浙江 |
CYHS1690003 |
盐酸普拉克索片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
35 |
浙江 |
CYHS1690004 |
盐酸普拉克索片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
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