医药人，这周你们的小心脏还好吗？
长久以来混乱不已的保健品行业将迎巨变，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品三类特殊食品将被新部门严格监管。44个药价谈判品种出炉，进了的也许要开始烦恼是否降价，没进入的更是遗憾万分。万亿医药市场风暴升级！
重磅！人社部44个药价谈判品种出炉
4月14日，人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》。同此前广为传播的45种拟谈判药品不同，最终确定纳入医保药品目录谈判的品种为44个，其中进口品种25个，国产品种19个。具体详见表格：
新部门！CFDA成立特殊食品注册管理司
近日，据悉国家食药监总局已经内部发文，酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立，预计很快就会就对外公布。
根据新食品安全法七十四条的规定，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”，意味着更高的入门门槛，比如一般食品的生产要取得“生产许可证”，在地方政府部门申请即可，而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册，而且所需条件更为严苛。
医改要动真格了！国务院常务会议部署医疗联合体建设
4月12日，国务院总理李克强在京主持召开国务院常务会议，部署推进医疗联合体建设，以深化体制机制改革为群众提供优质便利医疗服务。这是上层释放的十分强烈的一个信号，优质资源必须下沉基层，分级诊疗必须强力推进，医联体必须更为紧密的联结。
会议指出，建设和发展医联体，是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措。
一要破除行政区划、财政投入、医保支付、人事管理等方面存在的壁垒，全面启动多种形式的医联体建设试点。因地制宜探索由三级公立医院或业务能力较强的医院、县级医院牵头，组建不同级别、不同类别城乡医疗机构或专科之间优势互补、分工协作的医联体，大力发展面向基层和边远贫困地区的远程医疗协作网。
二要推动优质医疗资源共享和下沉基层，通过派遣专家、专科共建、业务指导等提升基层医疗水平。在医联体内实现健康档案、病历等互联互通，实行检查结果互认、处方流动、药品共享。建立医学影像、检查检验等中心，在医联体内提供一体化服务。不同医联体之间也要加强合作。
三要加快落实分级诊疗机制。以需求为导向做实家庭医生签约服务，年内把所有贫困人口纳入服务范围。鼓励和引导居民到基层首诊，上级医院对签约患者提供优先接诊、检查、住院等服务，畅通术后恢复期、重症稳定期等患者向下转诊通道。鼓励护理院、专业康复机构等加入医联体。
四要加大政策支持。探索有利于医疗资源上下贯通的分配激励机制。对纵向合作的医联体实行医保总额付费等多种付费方式。将基层诊疗量占比、双向转诊比例、居民健康改善等指标纳入绩效考核。医务人员在医联体内流动执业一般不需办理相关手续。以改革创新更好满足群众疾病预防、方便就医和护理康复等需求。
药品、医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚
4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，要求药品、医疗器械注册数据造假将面临定罪处罚。
《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名：
1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；
2、对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；
3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
药物临床试验数据核查六大意见已被采纳
4月10日，CFDA发布再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见（下称《公告》）。
《公告》提到，在2016年8-9月征求药物临床试验数据核查有关问题处理意见中，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。由此，国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改，其中，被采纳的合理意见建议，主要归纳有6项，未被采纳的意见归纳为3项。
湖南全面实行两票制，挤干药品流通领域水分
4月11日，湖南省卫生计生委召开新闻发布会，发布了由湖南省医改办、省卫计委、省发改委、省经信委等9部门联合出台的《湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(简称《实施方案》)，明确从4月1日起，全省所有公立医疗机构，包括省办基层医疗卫生机构药品采购全面实行“两票制”。
《实施方案》要求，药品生产、流通企业销售药品应当按照发票管理的有关规定，开具增值税专用发票或者普通发票。流通企业购进药品应主动向生产企业索要发票。公立医疗机构在药品验收入库时，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票复印件或电子扫描件，以便互相印证。
6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见
4月13日，CFDA发布《关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》。2016年8月药品审评中心启动的第一批中药新药临床研究技术指导原则已初步完成起草工作，现上网公开征求意见。
此次征求意见的六项指导原则为《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》
9月底前所有公立医院取消药品加成
4月11日，发改委在京召开医疗服务价格改革工作座谈会，部署全面推开公立医院医疗服务价格改革，各级各类公立医院于9月底前全部取消药品加成，除中药饮片外的药品实行零差率销售。强化三医联动改革，同步推进，特别是做好与医保政策的衔接。(发改委官网)
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