经安徽省食品药品检验研究院和河北省药品检验研究院2家药品检验机构检验,标示为康美药业股份有限公司等30家企业生产的33批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:
一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、上海真仁堂药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、长沙市浩昇中药饮片有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司、化州市济群中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、四川皓博药业有限公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川中庸药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、陈善堂生物制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司等企业生产的32批次菊花不合格。不合格项目包括含量测定、性状。
经河北省药品检验研究院检验,标示为北京亚威中药饮片有限公司生产的1批次连翘不合格。不合格项目为含量测定(详见附件)。
二、对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年4月19日
小贴士:
药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。
药材和饮片的“含量测定”系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。
附件
33批次不合格中药饮片名单
药品 品名 |
标示生产企业或供货单位 |
生产批号 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结果 |
不合格项目 |
检验 机构 |
备注 |
菊花 |
安徽沪昆中药饮片有限公司 |
150601 |
惠农区康威大药房 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
不合格 |
[含量测定] |
安徽省食品药品检验研究院 |
* |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
150901 |
西安藻露堂药业集团有限责任公司 |
* |
|||||
都江堰市春盛中药饮片有限公司 |
140801 |
吉木萨尔县中医医院 |
* |
|||||
成都市益诚药业有限公司 |
160302 |
贵州鼎圣药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
|||||
陕西商洛盘龙植物药业有限公司 |
20160101 |
陕西商洛盘龙植物药业有限公司 |
||||||
广东汇群中药饮片股份有限公司 |
20160201 |
潮州北斗肾病医院 |
||||||
安徽济顺中药饮片有限公司 |
160301 |
呼伦贝尔市人民医院 |
* |
|||||
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司 |
155A160204 |
西安藻露堂药业集团藻露堂连锁有限公司含光路店 |
[性状],[含量测定] |
|||||
广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司 |
20150601 |
宁明县人民医院 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
[性状] |
||||
河北全泰药业有限公司 |
1507001 |
安氏国医堂 |
||||||
化州市济群中药饮片有限公司 |
150502 |
广西天一医药有限公司 |
||||||
内蒙古腾翔中药饮片有限公司 |
15100905 |
惠农区广德仁诊所 |
||||||
石家庄市柏林药材加工厂 |
20140301 |
迁安市人民医院 |
||||||
四川皓博药业有限公司 |
151001 |
林芝中区医院有限公司 |
||||||
四川敬心中药饮片有限公司 |
150922 |
贵州意通医药有限责任公司 |
||||||
四川中庸药业有限公司 |
H00215M01 |
日喀则西华医院 |
||||||
云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司 |
YP20131003 |
湖南海元堂药业有限公司 |
||||||
甘肃康乐药业有限责任公司 |
150805 |
互助土族自治县人民医院 |
* |
|||||
菊花 |
陈善堂生物制药股份有限公司 |
160401 |
陈善堂生物制药股份有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
不合格 |
[性状] |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
广西贵港市神农药业有限公司 |
160801 |
广西贵港市神农药业有限公司 |
||||||
广西泰嵘药业有限公司 |
160802 |
广西泰嵘药业有限公司 |
||||||
广西张益堂中药饮片有限公司 |
1606081 |
广西玉林民众医药有限公司 |
||||||
海口日中天制药有限公司 |
20160601 |
海口日中天制药有限公司 |
||||||
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 |
1603001 |
江西好一生大药房有限公司 |
||||||
康美药业股份有限公司 |
160250191 |
黑龙江九州通医药有限公司 |
||||||
黔西南州天地药业贸易有限公司 |
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160350281 |
青海省富康医药集团有限责任公司 |
|||||||
160451101 |
海南联合广安堂药品超市连锁经营有限公司儋州分店 |
|||||||
160550271 |
恒泰人民大药房河海店 |
|||||||
岳阳市宝鑫医药有限公司 |
||||||||
上海真仁堂药业有限公司 |
16032301 |
上海龙威医药有限公司 |
||||||
长沙市浩昇中药饮片有限公司 |
160401 |
湖南诺舟大药房连锁有限公司人民东路分店 |
||||||
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
160301 |
天水市中医医院 |
* |
|||||
陕西诚和药业有限公司金茂分公司 |
160323 |
崇信县人民医院 |
* |
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连翘 |
北京亚威中药饮片有限公司 |
150601 |
北京迎宾盛民堂医药销售有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
不合格 |
[含量测定](连翘苷) |
河北省药品检验研究院 |
备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
来源:CFDA
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