2014年前五大仿制药企贡献了352亿美元的销售额，占全球仿制药销售额的47.4%，以及仿制药Top 20企业销售额的57%。
对于仿制药领域而言，今年值得铭记，因为有很多并购案发生。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药业务，这笔交易将提升梯瓦的领先地位，其仿制药业务规模将独占鳌头。
事实上，2014年也有一些关于仿制药的重大并购活动，如迈兰以57亿美元收购雅培(Abbott Laboratories)在发达国家的仿制药业务，太阳制药(Sun Pharmaceuticals)以40亿美元收购陷入困境的印度同胞兰伯西(Ranbaxy Laboratories)。
当然，仿制药行业也面临不少挑战，其中，药价问题最为显著。药价居高不下已经成为最近大谈特谈的话题，但去年不少仿制药生产商都表示，其雇员被联邦检察官传唤问询有关串通哄抬药价的情况。益邦(Impax Laboratories)和Lannett都坦承在2014年收到司法部的传票，问询关于仿制药定价的信息。
在美国这个全球最大的药品市场，仿制药占到处方量的80%。根据EvaluatePharma的数据，2014年全球仿制药销售额为742亿美元，增长了7%。其中，83.1%的销售额集中于前20名的仿制药生产商，达617亿美元。
事实上，这20家公司中的大部分只在整个市场上分得一小块蛋糕。只有排名前两位的仿制药企业，梯瓦制药和通过山德士(Sandoz)运作仿制药销售业务的诺华(Novartis)占到两位数的市场份额，分别为12.2%和11.5%。2014年只有排名前五的仿制药公司市场份额超过5%，包括迈兰(Mylan)、阿特维斯(Actavis)和太阳制药。2014年这五家公司贡献了352亿美元的销售额，占到2014年全球仿制药销售额的47.4%，以及仿制药Top 20企业销售额的57%。
不过，即使是排名20的日本公司日医工制药(Nichi-Iko Pharmaceuticals)，仿制药销售额也有12亿美元。以下是FiercePharma根据2014年仿制药业务销售额大小列出的Top 20企业中前十家公司的详情。
2014年，梯瓦的大部分时间都在努力抵挡其多发性硬化症畅销品牌药Copaxone的仿制药夹攻。与此同时，其仿制药销售额下挫了1%，相比2013年收入下降了8800万美元。特别是在欧洲，尽管其开发的阿斯利康(AstraZeneca)呼吸道明星产品Symbicort的仿制药DuoResp Spiromax成功上市，梯瓦的主要仿制药营收仍下降了6%。
不过，梯瓦在美国的情况要好很多。美国是其最大的仿制药市场，2014年产生的营收占到其仿制药总收入的45%，销售收入上升了6%，达到44亿美元。
从收入上来看，诺华是全球第二大制药公司，但有时人们会忽略山德士仿制药业务在其收入中占有相当大的比重。2014年，这一数值为16%。
美国作为最大的医药市场，是仿制药生产商聚焦关注的地方。但欧洲才是山德士销售额最大的市场，占比达48%，美国市场位列二，为34%。亚洲、非洲和澳大利亚加起来占12%，还有6%来自加拿大和拉丁美洲。
艾尔建曾名为阿特维斯(Actavis)，2014年底，阿特维斯已在美国拥有250个仿制药产品系列，包括一些重量级产品。如礼来(Eli Lilly)抗抑郁药Cymbalta的仿制药，远藤(Endo)局部贴剂Lidoderm的仿制药，以及强生(Johnson & Johnson)多动症治疗药物Concerta的仿制药等。2014年，该公司在全球范围内推出了500个仿制药产品，尽管还有一些由于诉讼而停止了上市的脚步。
今年早些时候，阿特维斯完成并购后更名艾尔建。在艾尔建的交易结束后，这家公司同意以400多亿美元出售其仿制药业务给行业巨头梯瓦。
2014年对迈兰来说意义重大。7月，该公司协议收购雅培的一大部分制药业务，包括100多个专科和品牌仿制药产品，涉及领域有心脏/有氧代谢、胃肠道、抗感染/呼吸道、中枢神经系统/疼痛，以及女性和男性健康。当时，该公司表示，交易将使其在欧洲的销售额翻倍，总收入将扩大约30%。欧洲是其仿制药业务的中心，其它重要市场还包括美国、加拿大、印度、澳大利亚、日本、新西兰和巴西。
迈兰还表示，增加的销售额将有助于两款仿制药的推出计划，分别是梯瓦多发性硬化症明星产品Copaxone和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)Advair的仿制品。目前，这两款仿制药都还未上市。迈兰的Copaxone仿制药仍在等待FDA的批准，而与此同时，诺华山德士已经推出了该畅销药的仿制版本。
今年，太阳制药完成了对兰伯西40亿美元的收购。此举为其增加了近20亿美元的收入，令其仿制药收入增长高达68%，巩固了其全球第五大仿制药生产商以及美国市场第一仿制药供应商的地位。
目前，该公司3万名雇员中有1800名科学家，其将专注于扩大专科药品业务，以及制造复杂的仿制药。太阳制药表示打算加快研发项目的步伐，每年或投入5亿美元。
在美国，完成并购后的太阳制药所涉及的领域包括皮肤病、肿瘤和眼科等，销售额约为23亿美元，占到其总收入的一半。公司拥有450个获批上市产品，还有149个仿制药申请正在等待审批。
印度仍然是该公司的第二大市场，占其销售额的1/4，而新兴市场约占15%，西欧和其它市场占8%。尽管目前仿制药仍然是其主要的收入来源，太阳制药也像其它印度仿制药生产商一样，正致力于在利润率较高的品牌药和专科药物上崭露头角。
阿斯彭制药(Aspen)的仿制药战略是国际扩张。这家总部位于南非德班的制药商去年就加入到全球市场的争夺中，在全球范围内寻找新产品和公司，并从价值20亿美元的交易中获得了可观的回报。过去6个月，该公司的国际业务获益超过2014年的两倍，收入达25亿南非兰特(1.79亿美元)。
阿斯彭制药战略的一部分涉及亚洲的业务扩张。2014年，其与葛兰素史克(控股25%)合资的阿斯彭日本开业，从而“杀”入该国快速增长的药品市场赚取利润。
今年5月，阿斯彭以约1.3亿美元向迫切渴望交易的远藤国际(Endo International)出售了一个品牌药和仿制药产品系列。一周后，阿斯彭又以3.01亿美元将其澳大利亚仿制药业务和相关资产卖给了印度的Strides Arcolab公司，从而减轻了自身负担并增加了额外的现金流，来继续推动其全球化。
赫升瑞(Hospira)如今已是辉瑞的一部分，该公司是仿制药企业中的离群者，因为其几乎完全专注于无菌注射药物。这是卖点，但也是祸根。该公司2004年从雅培剥离出来时，基础设施老化，导致FDA多次要求产品召回，最后还发了警告信，后来通过多年的资金投入和补救才得以解决问题。不过，在经过多年的FDA关切和上亿投资后，专注于制造无菌注射药物的赫升瑞突破困境并创造营收，成为了生物类似药市场的重要参与者。该公司2014年12%的仿制药收入增长就是这些改善的结果。
生物类似药是仿制药领域的下一个重头戏。赫升瑞的Inflectra，是强生公司关节炎畅销药物Remicade(该药在欧洲是由默沙东销售)的生物类似药，正在抢占欧洲市场份额，在美国已提交FDA审批。
2014年是赛诺菲(Sanofi)动荡的一年，公司新产品上市处于停滞状态，而前任首席执行官Chris Viehbacher又突然离职。不过，仿制药业务为公司带来了稳定的增长。2014年其收获近20亿美元的全球仿制药销售额，较前一年大幅增长11%。新兴市场对此贡献显著，非洲的仿制药销售额增长了10%，亚洲除日本外的仿制药销售额增长了6%。
今年第一季度，得益于在美国和新兴市场的推广，赛诺菲的仿制药业务增长了10%。不过，其在仿制药领域并非一帆风顺。最近，该公司在竞标收购墨西哥仿制药生产商Rimsa时败给了梯瓦制药。不过随着更多现金的闲置，赛诺菲将在未来的一年里寻找更多的交易机会，巩固其在仿制药生产商中的领先地位。
在过去的几年中，FDA曾对费森尤斯卡比 (Fresenius Kabi)位于美国、波多黎各和印度的工厂发出警告信，使其一直忙于进行工厂改进。2014年，这家德国公司在全球仿制药企业中的排名下滑了一位，位列第9。
费森尤斯卡比的仿制药销售额在近两年保持持平，2013年和2014年的营收都为23亿美元。停滞的销售业绩，加之全球仿制药市场规模的不断扩大，导致该公司的市场份额从2013年的3.3%下降到2014年的3.1%。
在此期间，费森尤斯的仿制药业务中41%的销售额在欧洲完成，30%在北美，19%在亚太地区，还有10%在拉丁美洲和非洲。
展望未来，全球药品定价审查将为该公司在仿制药领域创造机会，特别是在新兴市场，那里的仿制药需求增长比美国和欧洲快很多。中国静脉注射仿制药市场每年增长超过10%，这个领域对费森尤斯卡比来说仅是其目前中国业务的一小部分。
印度药企Lupin在其本国步履蹒跚，因其公开反对政府的限制定价政策和专利决定，该公司正寻求在其它地区提升业务。尽管在本国遭遇困境，Lupin仍在去年取得了令人瞩目的增长。
该公司雄心勃勃，目标是2018年取得50亿美元的销售额。国际扩张可以为实现这一目标提供重要支持，Lupin正在寻求收购机会。
不过，其可能会面临一些阻碍，特别是在印度。监管问题持续困扰着这家公司，今年早些时候FDA就对该公司一家重要工厂的制造缺陷进行了处罚。Lupin没有具体说明FDA在工厂中发现的问题，但此次行动使得监管者与印度制药商关于生产现场质量的较量更加激烈。
■编译 殷实
■编辑 陈雪薇
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
