品质评价的目的
搞清楚品质评价的目的，是品质评价工作的基本问题，只有正确回答了品质评价的目的，才可以继续讨论品质评价的方法。
分清真伪优劣，为中医临床服务。中药材品质评价的最主要目的，是为临床疗效服务，这一点是中药材品质评价的基本目的和出发点。中药是中医临床的主要武器，中医大夫辨证准确，还需要疗效确切、质量稳定的中药做保障，否则一切都是空中楼阁。
实现优质优价，保证药农药商利益。中草药首先是一种农产品，但不是一般意义的农产品，它是可以治病救人的。因此根据中药材的质量优劣，其价格理应得到市场尊重。
只有药材质量评价清晰的体现优质优价，才能最终让药品质量成为衡量中药材价格的标尺，才会让中药材市场风清气正，这也是中药材品质评价的目的之一。
评价模式的历史变迁
古代，医药不分家，医生即是中草药的使用者，也是一定程度的生产者或者采购者，因此古代的大夫对药物的介入是直观的，对药品品质评价也是第一手的。他们采用的是形态辨识+基于临床疗效的道地产区筛选+规格等级的模式，进行药材的品种评价。
在确定道地产区的基础上，古代医药人员根据不同产地药材的质量优劣，确定了基于外观形态的规格等级评定标准。因此，古时评价药物好坏的经验来源于临床，结合药材本身形、色、味、采收、加工炮制、生长环境等诸多因素，以当时的条件来说，质量评价标准是合理的。
时至今日，尤其是近十五年，随着气相、液相色谱技术的发展，相关检测设备的不断推陈出新，药物质量评价出现了很大的变化。
首先是植物分类技术的不断进步，可采用的方法已经今非昔比，传统根据花、果实、种子进行分类，现在已经直接进入基因层面，采用DNA测序进行植物系统分类，以前许多传统方法不易分类或者不易厘清的植物分类问题，都得到很好的解决。
近十几年，随着色谱检测技术的快速发展，中药材品质评价更多是借鉴化学评价的方法，首先分离出中药材中含有药理活性的化学成分，然后确定某个化合物为指标性成分，人为确定为该中药的有效成分，对该成分的含量设定标准。自中国药典2005版以来，随着“一测多评”等理念不断渗透，由检测一个成分到检测多个成分，检测仪器由液相又增加了气相，增加了农残重金属等检测，但是主导思想都是基于化学成分的控制来判定中药材的优劣。
化学成分判定药物优劣有其合理的成分，首先是中药材质量好坏有了可以量化的指标，相对于传统的眼看、鼻闻、手摸、嘴尝，以及简单的水试火试等手段，指标较为客观；其次，化学成分是中药起效的物质基础，以起效的物质基础作为衡量指标，评价标准更加准确直观，更加具有可操作性。
在化学指标评价的基础上，现在药材市场流通也结合了中药的规格等级进行综合评价。
今天的中药材品质评价可以归纳为：多方法的基源鉴定+基于药典的化学评价+规格等级。
当前评价体系的不足
医药分家阻断了中药品质评价最直接的通路。古时医药不分家，因此医生可以根据自身临床疗效反馈，去评价药材质量的好坏，经过若干时间的积累，来自于临床的经验上升为药品品质优劣的评价依据。
今天医药已经彻底分家，懂医的可能不懂药，懂药的可能不仅不懂医，甚至也未必懂药。因为现在的分科太过细致，搞药的人又分为鉴定、植化、分析、药理、制剂，许多人终其一生也只搞几味中药的某一些内容。随着研究的深入，目前学科分类越来越细致有其必要性。但是中医药有其自身独特的文化，目前的化学方法还无法完全揭示中药起效的原因，而且科学是不断发展的，药材的有效化学成分也是不断在发掘的，因此目前的化学成分研究，难以全面判断中药材质量标准，中药材唯化学成分论，目前无法满足需求，所以还不能抛弃古代医家从临床疗效总结出的道地性经验，因此从临床搜集中药优劣信息，很有必要性。
目前中药呈现新形势：野生变家中的品种增多，栽培产地肆意扩大，野生资源减少，自然环境变化。这些种种情况，都可能带来中药性味归经的变化，来自于临床医生对药材药性疗效的直接反馈，既有必要，也很亟需。
中药“看脸”造成中药品质评价庸俗化。
中药栽培品种大幅增加，目前药品监管环节断裂，药品监督管理部门不负责中药栽培的事，导致根部膨大剂、化肥的滥用；药典的标准中，又少部分是不严谨的。以硫黄熏蒸的药品作为起草标准的范例，以用过根部膨大剂后的药材作为实验标本，或者制定标准时取用的标本不具有代表性，许多患者甚至医院等药材使用单位纷纷“以貌取人”，因此许多人认为个头小就是不好，颜色深就是有问题，直径小的就是劣货。甚至药典中规定详细规定了某些药材的尺寸，大于或者小于药典标准的都有被判为劣药甚至伪品的风险，难道直径小于药典标准的药材就不是中药？就没有药性？
药材野生变家种，其外观形态就发生了变化。因为有人工护理，加之除草施肥，因此就会长得形体胖大。这种自身生长环境变化造成的形体变化无可厚非，但是许多种植户大肆使用根部膨大剂，使本来就变大的药材变得更加肥大，加之大家现行“看脸”的审美标准，农户争相使用根部膨大剂，谁不使用谁吃亏，反正中药材按重量计价，相当一部分药材没有优质优价的概念，因此对于种植户来说，只要产量上去了，就万事大吉，药效药性没人去考虑。
药典规定了指标性成分，本是一件好事，但是现行管理环节上的缺位，加上化学评价的方法不可直接观察，造成了药材种植户无论如何使用膨大剂，只要符合药典要求，就可以大价钱卖出去，医院、患者看到个头片型庞大的中药饮片，也不深入思考，以之为优，渐渐的药品评价就变得庸俗化，最终吃亏的还是患者。
现行评价模式导致没有优质优价。现行品质评价模式的另一个问题，就是破坏了优质优价的市场规律，导致劣币驱逐良币，造成了中药市场大环境的整体沦陷。
现行化学评价方法本身没有错，与时俱进引用最新技术也是应该的，但是过度倚重成分指标，甚至唯一化，就走偏了。科学是把双刃剑，化肥、膨大剂的使用，使栽培药材轻轻松松变成巨无霸，跟营养条件、生长时间、药性积累完全无关。因此仅仅依靠两三个人为指定的化学成分的合格，就断定药品质量的高低，而且指标性成分只要达标，价格高低不论，就看产量，现行的评价模式实在是远远不够完善的。
药典没有尊重中药自身规律，部分标准为了提高而提高。目前中国药典五年一次改版，检测仪器不断更新，标准品不断增加。有些变化是好的，比如合理增加黄曲霉、重金属含测要求，但有些检测实在没有意义。
一些思考和建议
中药监管要向栽培源头延伸。中药起源于田间地头，因为其作为药品的特殊性，建议药品监管部门改变长期以来的监管真空，向中药栽培领域延伸。
当下亟需要做的工作包括：尽快制定中药栽培禁止使用化学添加剂、农药产品名录；在无法弄清道地性科学内涵的前提下，确定中药大品种的适宜性栽培区划；尽快制定大品种中药栽培的指导原则。
只有真正管理好中药栽培，才能正本清源，才能真正从源头控制住中药品质，从而正确评价现行中药质量。
制定膨大剂检测标准。膨大剂最早应用于农作物，可使农作物根茎淀粉含量增加，从而达到增产的目的。膨大剂在农作物上使用是一条合理的增产途径，但是中药考虑的是药效而非产量，因此增加中药材根茎中的淀粉只能增加中药材亩产重量，并不能增加各种有效成分。但是目前中药是按照产量买卖，没有根据药材自身品质高低实现优质优价，即使有些大企业去产地收购会取些样品检测，检测合格后才购买，但是原药材检测符合药典就算过关，基本也不可能因为栽培时间长、化学成分高，从而提高价格购买。
基于此，为了保证中药材质量，除了药监部门监管要向田间地头延伸外，国家还应该制定检测膨大剂残留的测定方法，从根源上杜绝膨大剂使用，使中药材回归药品本质，中药栽培的规范化和标准化，是中药材品质评价工作的基础。
确定适宜栽培区划的概念。中药自古讲究“道地性”，纵观本草古籍可以看到，中药材的“道地性”也不是一成不变的，许多药材在不同年代，道地产区发生了迁移，各种原因多样，既有引种的原因，也可能有气候变化的原因，还可能因为战乱灾害，但是不可否认的是，古人很讲究中药的“道地性”。因此从本草考证、考古、化学、甚至基因角度，多方面探究中药材“道地性”的实质还是很有必要的。
以目前的研究来看，中药道地性的科学内涵还是没有完全揭示，在没有完全揭示之前，我认为应该根据确立大品种中药材的适宜栽培区划。中药栽培，要考虑气温、降雨量、土壤、光照情况等诸多因素，只有大的自然环境大致相同，才可以确定引种栽培的可行性。在没有揭示道地性科学内涵之前，以适宜栽培区划为指导，避免全国各地盲目跟风，胡乱引种，导致栽培中药材药效降低。
确定“多方法的基源鉴定+基于药典的合理化学评价+基于适宜性栽培区划的标准化种植+规格等级”的中药材品质评价思路。
与现行的中药材品质评价模式相比，我考虑的评价思路有两点不同，一个是改变或者完善目前药典化学评价指标，该增的增，没有价值或者不具可操作性的含量测定，应该删除。药典是为临床服务的，制定标准要切实可行，不能为了提高标准而提高标准。
另外一点是“基于适宜性栽培区划的标准化种植”，这里有两层意思：一是确定适宜性栽培区划；二是标准化种植。国家食品药品监督管理总局取消了GAP认证，这不是说标准化种植不重要，而是国家食品药品监管部门监管思路的转变。个人认为，根据目前中药监管的趋势看，中药材专业市场的作用在逐渐淡化；饮片生产企业、中成药企业为了保证中药原料质量稳定，向产地延伸是大势所趋；GAP基地迟早还会成为有实力企业必须要做的事。因为中药标准在不断提高，除了含量，还有农残重金属的限量要求，只有对产地的相关信息了如指掌，才可能确定中药材品质的稳定性和可靠性。
另外，只有在适宜栽培产区栽培，根据标准化的规范种植，所产出的中药材内在品质相对均一稳定，规格等级才可能真正反映中药品质，才可能实现优质优价，不同产地中药材的品质评价才有可能。
（作者：中国中医科学院西苑医院 高峰）
