近日（5月11日），国家药监总局（CFDA）连发3个重要政策性文件征求意见稿：《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》。3份文件的征求意见截止时间均为2017年6月10日。
继2015年开始的药监系统大变革以来，国家CFDA对药品审评审批及上市后监管等各方面均发布不少重磅型政策，促进行业改革和规范。综合本次的3份文件内容，有不少新举措，也有对已有政策的细化和落实。总体来说，以鼓励创新为出发点，对药械的审评审批、临床试验和全生命周期管理3个主题进行了全面的改革方针的阐述。有诸多亮点，仅举几例：
严管注射剂产品
从未上市注射剂的审批和已上市注射剂的再评价两方面强化了注射剂的监管，在注射剂审评审批过程中的几个明确的“不批准”，极大遏制改剂型的泛滥。对上市注射剂的再评价工作，虽然早已提及，但本次文件中明确了5-10年的时间期限和“通过再评价的享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策”的鼓励政策。虽然化药仿制药口服固体制剂一致性评价工作仍处于胶着状态，但在政策明确、奖惩到位的政府推动下，注射剂企业也应考虑及早开展再评价工作，以获取招标、医保及临床推广上的优势。
严格注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。
开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。
规范推广，禁止企业统方，药代备案要求细化
在2017年医改重点任务安排中CFDA将作为牵头单位在17年年底前制定医药代表备案管理文件，而在药械的“全生命周期管理”中，学术推广的管理已作为重要一环进行规范：
规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。
虽然在表述中仍有让人疑惑之处，比如药代负责“新药”学术推广，那么非新药产品的学术推广呢？虽然不像新药的学术推广需求如此明显，但实际也不会完全不需要，预计只是引导性原则。禁止医药代表私下与医生接触。更疑惑了，药代要进行学术推广必然会与医生接触，怎样界定“私下接触”、怎样监管？都还难以明确。但总体来说，几个禁止、备案、公开的要求也算是大致点明了CFDA将制定的药代备案制的方向。
促进新药研发上市
在《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》中列举8个要点以鼓励创新加快新药审批，同时对临床试验管理的改革文件中的临床试验机构备案管理等举措也在同步促进新药的研发和上市。
政策中提及两个“有条件批准上市”：
· 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。
· 对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市。
两种情况下的有条件批准上市，虽然要有风险管控并在上市后补做相关研究，但越过严格而耗时的临床试验及审批过程，是对相关临床急需品种的上市供给大开绿灯。
完善药械审评及临床试验审查程序
除要求形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立专业团队复制审评外，对于建立完善申请人与审评机构的沟通交流机制提出：
· 建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。
· 开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。
能在试验前和申报前与审评机构充分沟通，在其专业的指导和建议下开展相关工作，提高试验与审评通过的几率，这是申请人梦寐以求的事情，同时审评机构60个工作日后无回复及视为同意的举措也加快了试验申请过程。CFDA能借鉴美国FDA的pre-IND meeting等沟通机制和30天审批时限的要求，不断提高规范中国的审评沟通和审批管理，值得赞许。
注册管理方法与要求逐步与国际接轨
· 药用原辅料及包装材料调整为备案管理，药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。
· 接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。
原辅料和包材以DMF文件进行备案，在制剂申报中被引用后一并审评是国际通行方式。CFDA此次的备案调整有利于后续DMF制度在我国的全面推行，与国际接轨。
接受境外临床试验数据利好进口品种和国际化品种，同时也加快了境外试验新药在国内的上市供给，国内外同步申报成为可能。
促进MAH制度及仿制药一致性评价的落实
落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应并提出改进措施。
受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企业和物流分销企业，对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。
临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
讨论
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