医药IR速递2017/5/24：仙琚制药投资海外；恩华董事长增持表信心

赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国FDA批准治疗类风湿性关节炎（RA）：

赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎药Kevzara（sarilumab）近日喜获FDA批准，用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Kevzara是一种人源化单克隆抗体，靶向结合白介素-6受体（IL-6R），抑制该受体介导的炎性信号。Kevzara可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他传统的DMARDs药物联合用药。Kevzara的推荐剂量为200mg，每2周进行一次皮下注射；在特定情况下，该剂量可由200mg降低至150mg，以帮助管理特定的实验室异常（中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高）。

白血病新药获FDA突破性疗法认定：

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。GMI-1271为E-selectin拮抗剂，目前处于2期临床试验阶段。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。

罗氏抗炎药Actemra获FDA批准，成50年来首个治疗巨细胞动脉炎（GCA）的新药：

罗氏（Roche）自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。FDA已批准抗炎药Actemra（tocilizumab，托珠单抗）皮下注射制剂，用于巨细胞动脉炎（giant cell arteritis，GCA）治疗。此次批准，使Acterma成为FDA批准用于治疗GCA成人患者的首个药物；该批准同时也是Acterma自2010年在美国上市以来，在FDA监管方面斩获的第6个批文。此前，FDA已授予Acterma治疗GCA的突破性药物资格和优先审查资格。

CFDA召集阿里健康等8家互联网医疗企业闭门座谈：

近日，CFDA召集了包括阿里健康、京东医药、百度医药、叮当药房、康爱多、融贯电商、广州速道以及星汉博纳在内8家企业进行了闭门座谈，对《网络药品经营监督管理办法（初稿）》进行了讨论，讨论内容包括医药电商销售合规性、处方药网上销售等。

据此次参会的商家透露，《办法》共7章57条，分别从网络药品销售管理、网络药品交易第三方平台管理、监督管理、法律责任等方面进行了具体地规定。

在处方药销售方位方面，《办法》依然说“No”。《办法》规定：网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

生命科学领域SaaS服务商云势软件获数百万美元A轮融资，对标美国Veeva：

近日，生命科学领域SaaS服务商云势软件CEO张英男表示，已完成由斯道资本（原富达亚洲风险投资基金）独家投资的数百万美元A轮融资，资金已全部到账。

云势软件成立于2012年，是一家以生命科学企业为服务对象的SaaS解决方案提供商。为制药、医疗器械、营养保健品、作物科学等厂商提供了全套的SaaS解决方案。截止目前，云势软件已获得国内外顶级风险投资公司总金额逾亿元人民币融资。

32张GMP证被收，总局整风 涉案移交公安：

截至目前，全国收GMP证书32张！总局发文整风：部分地区落实“四个最严”有差距；行政执法与刑事司法衔接要加力！同时最近总局强调，在执法过程中发现涉嫌犯罪的案件，应当及时移送公安机关并抄送同级人民检察院，避免以罚代刑。