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速读社:FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

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国务院支持社会办医   TP融资4500万美元

Keytruda治胃癌获优先审查  Raxone审评延期

康柏西普获批新适应症  替诺福韦获批

共计 26 条简讯 | 建议阅读时间 分钟




政策简报


1

23日,国务院办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》。《意见》表示:要促进社会办医加快发展,凡符合规划条件和准入资质的,不得以任何理由限制。对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。(国务院 )

2

近日,山西省公布了《2017年基本医疗、工伤、生育保险目录整合和调整工作方案》,这是青海省之后,全国第二个出台医保目录调整方案的省份。(山西省)

3

近日,广州人社局出台《广州市长期护理保险试行办法(对外征求意见稿)》,参保人员失能已达或预期将达六个月以上,病情基本稳定且符合条件的,经评估可享受长期护理保险待遇。(广州市人社局)


上市公司


1

23日,方盛制药发布公告称决定与同系资本共同出资设立同系方盛医疗产业投资基金。内容显示,同系方盛医疗产业投资基金的组织形式为有限合伙企业,总规模为2.697亿元。(亿欧)


投融资


1

23日,北海康成宣布完成总规模为2500万美元的B轮融资,本轮融资由龙磐基金领投。据悉,融资资金将主要用于公司核心在研创新药CAN008和CAN017在中国大陆的临床试验。(药明康德)

2

今日,TP Therapeutics宣布完成4500万美元的C轮融资。该轮融资由礼来亚洲风投,OrbiMed Advisors,S. R. One三家领投。据悉,这些资金将用于开发该公司的领先项目TPX-0005,并推进多个临床前项目。(创鉴汇)


药闻医讯


1

22日,阿斯利康公布了在研药物 Benralizumab 的临床3期研究ZONDA的试验结果,结果显示:在哮喘得到控制的前提下,Benralizumab与标准疗法联用可以让依赖口服糖皮质激素的哮喘患者显著降低或停止类固醇药物的使用。(新浪医药新闻)

2

近日,FDA已授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一份补充生物制品许可优先审查资格。该许可寻求批准Keytruda作为一种单药疗法,用于既往已接受两种或两种以上化疗方案的复发性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。(新浪医药新闻)

3

今日,由默沙东研发的KEYTRUDA获FDA批准治疗带有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤患者,结果显示,被治疗患者病情在治疗后都出现了进展。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。(药明康德)

4

23日,阿斯利康公布艾塞那肽缓释制剂IIIb/IV期EXSCEL研究顶线结果。数据显示,在复合主要终点,相比安慰剂,艾塞那肽达到了预先设定的非劣效性标准,但同时也未表现出优效性。(医药魔方数据)

5

22日,美国Nektar Therapeutics公司称已与武田制药签署合作协议,双方将针对Nektar公司主要候选癌症免疫治疗药物NKTR-214同武田公司的5个候选癌症治疗药物进行临床前模型的联用研究工作,治疗领域将包括淋巴瘤、黑色素瘤及结直肠癌。(新浪医药新闻)

6

23日,全球基因组信息学和数据管理公司NDAnexus同阿斯利康达成合作,双方将会在未来10年间分析超过200万个基因组数据用于指导药物发现及开发工作。(新浪医药新闻)

7

23日,成都康弘药业发布公告称收到CFDA下发的药品注册批件,康柏西普眼用注射液被批准新增适应症“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降”。(医药魔方数据)

8

23日,CFDA公布出了第17批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,其中包括了来自诺华、武田、恒瑞、拜耳等多家知名制药企业的产品。而最值得关注的,则属恒瑞的硫培非格司亭注射液与拜耳的阿柏西普。(E药经理人)

9

目前,Santhera正在积极申请欧盟批准Raxone治疗DMD患者的呼吸功能下降。但是,最近EMA审评人员决定延期给出审评结果。(健点子ihealth)

10

仙琚制药发布公告称,公司以自有现金1200万美元购买美国Occulo公司约37%的股权。投资后,仙琚制药将获取标的公司包含杀菌蛋白等低免疫原性蛋白药物的相关优先权,并成为其第一大股东。(巨潮资讯网)

11

24日,福建广生堂收到国家食药监总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。据悉,替诺福韦是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。(巨潮资讯网)

12

近日,广州白云山收到国家食药监总局核准签发的枸橼酸西地那非片 0.1g、25mg《药品补充申请批件》。枸橼酸西地那非片主要适用于治疗性勃起功能障碍。(巨潮资讯网)

13

24日,恒瑞医药发布公告称将于近日开展 SHR4640 片的Ⅱ期临床试验。据悉,SHR4640是一个理想的

URAT1选择性抑制剂,拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。(巨潮资讯网)

14

日前,美国科学家在制造干细胞方面取得重要进展。该研究或可利用患者自身细胞进行治疗,产生血液以供输血,但是仍然需要对药物进行检测或更深入地研究白血病。( 环球网)

15

最近,来自美国华盛顿大学医学院等研究机构的研究人员发现在西尼罗河病毒感染期间,一种被称作RIPK3的蛋白质似乎在保护脑细胞的生命,它在体内其他部位遭受感染或损伤期间会激活某种类型的细胞死亡。(生物谷)

16

最近,来自英国的研究者们发现了一类存在于血红细胞中的单基因的突变,这类突变能够帮助机体抵抗疟疾。(生物谷)

17

据美国“侨报网”报道,所谓的“轻型”香烟不仅有害健康,还可能导致患肺腺癌)的风险增加。研究发现,肺腺癌患者的增加可能与烟草行业销售的低焦油或淡型烟有关。(环球网)

18

近日,有研究证据显示,久坐可能有害健康。每天长时间坐着的人不仅罹患糖尿病、心梗,甚至某些癌症的风险较高,而且久坐还可能提高慢性肾脏病的风险,尤其是女性。(生物谷)


互联网+


1

23日,日本富士胶片和奥林巴斯将与医师等组成的学会合作,开发出在使用内窥镜的检查中,由人工智能自动判断胃癌等可疑病症的技术,最早将于2020年投入实际应用。这一新技术能够减轻医生负担,防止漏诊病变。(环球网)

2

23日,广西梧州红十字会医院携手百洋智能旗下“易复诊”启动了全国首家处方信息共享平台。首批入驻平台的有广西梧州百姓大药房文澜门店及广西嘉进药房百福堂药店等多家门店。(亿邦动力网)


编辑:橙子


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