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FDA批准抗HIV单片剂方案 辉瑞戒烟药失败
复星医药PD-1单抗进入临床 正大天晴依伦平
第2款一致性评价标识药品 修美乐再添适应症
共计 41 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、辉瑞公布了戒烟药Chantix/Champix（伐尼克兰）一项IV期临床研究的顶线数据。数据显示，该研究没有达到主要终点，从治疗第9-12周的4周连续戒烟率方面，伐尼克兰相对安慰剂无统计学显著差异。
2、辉瑞公布tafamidis对导致心力衰竭罕见病TTR-FAP的一项临床III期试验达到主要终点。
3、Esperion公布了临床2期研究1002-039积极的顶线研究结果。研究评估了Bempedoic acid作为前蛋白转化酶枯草溶菌素9抑制剂的补充疗法用于58例高胆固醇血症患者降低LDL-C方面的有效性和安全性。
4、罗氏集团成员基因泰克宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期终点，证明用TECENTRIQ®联合Avastin加化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌，与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。
5、Biohaven Pharmaceutical宣布两项3期临床试验顶线结果：口服新药rimegepant在偏头痛的治疗中疗效优于安慰剂，达到了共同主要终点。
6、Verona Pharma公布了候选药物RPL554用于慢性阻塞性肺病维持治疗积极的临床2b期顶线数据，RPL554是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4抑制剂，该药物具有支气管扩张和抗炎双重效果。
7、ImmunoGen公司宣布在研抗体药物偶联物mirvetuximab soravtansine在与默沙东的抗PD-1疗法pembrolizumab联合治疗对铂类疗法产生抗性的上皮性卵巢癌的临床1b/2期试验中获得积极疗效和耐受性数据。
8、比利时生物技术公司Ablynx宣布，实验性抗IL-6R纳米抗体vobarilizumab治疗系统性红斑狼疮的一项剂量范围II期临床研究未能达到主要终点。
9、AnaptysBio公司已经决定将治疗花生过敏的药物ANB020转向2b期临床试验。结果显示，排除分析中的4名患者后，有46％的治疗组患者产生反应。
10、Allecra Therapeutics宣布，其抗菌素在研药物AAI101与头孢吡肟组合治疗泌尿道感染的2期临床研究获得积极的顶线结果：参与研究的患者中100%的革兰氏阴性菌对该组合敏感。
11、Edge Therapeutics公司先导药物EG-1962在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的III期临床研究中未能重现早期I/II期临床所获得的积极结果。
12、蓝鸟生物与新基再次达成一项合作协议，共同发展和推进其明星产品anti-BCMA 的CAR-T疗法bb2121，治疗多发性骨髓瘤患者。
13、洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学研究人员公布的一项结果表明，每日口服在研男性避孕药安全有效。DMAU是一款目前正在开发的强效雄激素，分解后形成有生物活性的DMA。
14、SWOG临床实验分析结果，使用非那雄胺可以在长达16年的时间里防止男性患前列腺癌，这是此前纪录的两倍。
15、佐治亚州立大学研究者们的最新成果，一类叫做苯并喹啉的有机化合物能够有效抵抗埃博拉以及其它病毒的感染。
16、一项用于纤维瘤或侵袭性纤维瘤病治疗研究的临床3期随机试验表明，相较安慰剂，治疗药物甲苯磺酸索拉非尼（多吉美）可以延长这些疾病患者的无进展生存期。
17、华盛顿大学医学院研究团队证实，抗体HAE-4不仅可以靶向APOE蛋白，还可以清除病斑，有望在疾病早期阻止由蛋白病斑引发的大脑损伤。
18、密歇根州立大学的两项研究测试了药物I-BET 762。结果显示，其可以预防与肥胖相关的基因引发的乳腺癌和肺癌，并阻止这些癌症的生长。
药品审批
FDA
1、强生宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格。
2、诺和诺德的德谷胰岛素为其标签赢得一项优势内容。FDA批准了Devote研究数据，研究显示德谷胰岛素与来得时相比使低血糖症风险降低40%。
3、诺华宣布FDA扩大了Tasigna的适应症，批准其作为一线与二线疗法，治疗1岁及以上罹患费城染色体阳性慢性骨髓性白血病，且病情处于慢性阶段的儿童患者。
4、拜耳与Loxo Oncology联合宣布，双方已完成向FDA滚动提交靶向药物larotrectinib的新药申请，寻求批准larotrectinib用于存在神经营养酪氨酸激酶基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿科及成人患者的治疗。
5、FDA授予西雅图遗传学公司及其合作伙伴Astellas共同开发的抗体偶联药物enfortumab vedotin突破性疗法认定。
6、百时美施贵宝宣布FDA接受其补充生物制剂许可申请，有望让Opdivo与Yervoy联合治疗罹患微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型转移性结直肠癌成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格。
7、Fennec Pharmaceuticals宣布，FDA为PEDMARK颁发了突破性疗法认定，用于预防标准风险肝母细胞瘤儿科患者接受顺铂化疗后的耳毒性。
8、FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病，且在缓解期依旧有微小残留病灶的儿童和成人患者。
9、Mylan宣布FDA批准每日一次单片剂方案Symfi™（依非韦伦，拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯）600mg/300mg/300mg片剂，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。
10、美敦力的动态血糖监测仪Guardian Connect获得FDA许可，用于每日多次胰岛素注射的患者。
11、FDA批准Dexcom G6集成连续血糖监测（CGM）系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。
CFDA
1、国家食药监总局批准了中国首个丙肝8周治疗方案，用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化慢性丙型肝炎患者。
2、复星医药集团控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到CFDA关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。
3、南京正大天晴宣布其降压药依伦平的一致性评价申请获得CFDA批准，成为公司继降脂药托妥之后第2款拿到一致性评价标识的药品。
4、千红药业自主研发的在研新药QHRD107胶囊的临床申请已获得CFDA受理，该药物是目前国内唯一一个已经申报了临床的CDK9抑制剂。
其他
1、阿斯利康开发的一款新药Lokelma（前称ZS-9，环硅酸钠锆）获欧盟委员会批准，用于高钾血症成人患者的治疗。
2、武田制药与TiGenix宣布，欧盟委员会已批准Alofisel用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗。
3、欧盟委员会已批准Shingrix用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹及其并发症带状疱疹后神经痛；同时日本劳动卫生福利部批准Shingrix用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹。
4、默沙东抗病毒新药Prevymis片剂和静脉制剂已获欧盟委员会批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植，用于预防CMV的重新激活及感染疾病。
5、艾伯维与卫材联合宣布，抗炎药修美乐在日本获批一项新的适应症：用于对常规治疗缓解不足的脓疱型银屑病患者的治疗。
6、安进与艾尔建联合宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于罗氏品牌药赫赛汀在欧盟已获批的3类癌症，包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。
7、安进宣布，CHMP对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。
8、五种药物获得CHMP推荐：Clovis旗下Rubraca用于BRCA变异晚期卵巢癌；安进Kanjinti用于治疗乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下Zessly用于治疗类风湿性关节炎；Pemetrexed Krka用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌；Prasugrel Mylan用于预防动脉粥样硬化血栓事件。
编辑：Kerr
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