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近日已有多个省份食药监局公布了2017年在药品流通领域专项整治的工作方案，通过随机抽取、突击检查的方式，对药品经营企业等涉药单位进行飞行突击检查。农村地区、城乡接合部等药品经营使用单位成为检查重点，检查涉及多个领域，多家企业GSP认证证书被撤销。
II 来源：中国药品流通
国家食药安全监管趋严
2017年3月“两会”期间，在李克强总理《政府工作报告》中，就提到“食品药品安全必须管得严而又严”。
其中指出，要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。由此可以看出，这不但对各级食药安全监管部门提出了更高的工作标准，更是对制售假冒伪劣食品药品进一步加大了打击力度。
在我国药监部门，对于食品药品安全问题一直都严抓不放。从近年来的“飞检”密集程度可见一斑。
CFDA药品化妆品监管司药品流通监管处负责人曾在公开场合对2016年药品流通企业“飞行检查”情况进行分析，发现的问题层出不穷，而CFDA也对这些暴露出问题的药企下达了相应的指令以期进行整改。在整治过程中，诸多药品流通领域的问题比如恶性竞争、秩序混乱，挂靠、走票成潜规则，从业企业和人员的质量意识、守法意识欠缺等暴露出来，违法表现在为他人违法经营提供条件，虚构药品流向，货、账、票、款不一致，执业药师挂靠、作假等。
2016年阶段的药品经营领域（批发）十项自查及之后的飞行检查对那些小散的、质量严重不合规、挂靠走票的企业进行了清理，目前来看成果也是相对明显的。数据显示，2016年，全国约有12900家医药企业在“飞检”中被查，其中责令整改4236家、立案查处1383家、注销207家、撤销GSP证书172个、吊销许可40家。
CFDA也密集出台了一系列监管措施。自2016年年初山东非法疫苗案发生后，2016年4月29日，CFDA发布了《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），决定对药品批发企业进行集中整治；2016年5月3日，CFDA发布公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。
未来，CFDA将在药品经营管理、处方药与非处方药分类管理、零售药店分级管理和互联网药品管理方便加强管理，并进一步加大飞行检查力度。
三方面加大专项整治力度
而在2017年第一季度，不间断的“飞检”也让药企谨小慎微。从目前暴露出的情况来看，今年“飞检”集中整治的重点领域在于药品流通领域违法经营、基层用药质量安全和中药材中药饮片三个领域。
药品流通领域违法经营行为专项整治包括：对药品批发环节专项整治“回头看”，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。
基层用药质量安全专项整治包括：以城乡结合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、生物制品（含五种血源筛查类体外诊断试剂）等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂、终止妊娠药品等高风险品种，以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展基层用药质量安全专项整治，严厉查处无证经营药品，非法渠道购进、销售药品，购进、销售、使用假劣药品、过期药品、非法回流药品，违规储运药品等违法违规行为。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。
中药材中药饮片专项整治包括：严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。对中药材中药饮片经营企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为。
以“两票制”为抓手
今年飞行检查是以推行“两票制”为抓手，突出问题导向、以风险管控为核心，对药品经营企业和医疗机构不预先告知的突击检查或暗访调查，坚决打击违法违规经营使用行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。
近日，随着“两票制”的不断推进，一些不按规定执行“两票制”要求的或弄虚作假的药品生产、经营企业，将被取消投标、中标和配送资格。
医药行业将面临新一轮洗牌
在“飞检”和“严查”的双面夹击下，显而易见，随着我国对药品生产、流通等环节的监管趋严，医药厂商将会面临一波洗牌。
甚至有分析人士认为，在更直接瞄准药品流通领域的“两票制”等政策之下，传统扭曲的医药利益链条被打破，部分企业过去通过外部关联公司（过票商业公司）完成资金费用的循环基本被断路，使长期以来过票公司得以生存的空间被压缩、直接摧毁“过票”的土壤，过票功能瓦解，药企面临巨大压力。
尤其是对于竞争不充分的药品厂商来说，其出厂价格、购销价格都将被纳入监测体系。而那些与同类品种价格差异较大的药品来说，相关部门更是会及时对其进行研究分析，必要时还会采取成本价格稽查工作，确保药品价格在合理区间内波动。
未来医药厂商的生产成本、利润甚至相关费用都将趋于透明。在这种形势下，医药生产企业只能赚取合理的利润，灰色收入大幅减少，那些靠灰色收入存活的企业将会被淘汰。下一阶段，行业整合是主旋律，优势企业才能有较大的发展，对于经营者来说，打铁还需自身硬，要想获得企业的持续发展，提高自身竞争能力，严格按照要求做事才是王道。
