2017年6月6日（美国中部时间），ALEX研究的官方数据于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布（报告编号：9008）。相关数据还同时发表于《新英格兰医学杂志》（点击文末“阅读原文”查看），并由ASCO官方新闻频道特别报道。
ALEX III期临床研究结果显示：
研究的主要终点，即由研究者评估的中位PFS，Alectinib组尚未达到（95% CI: 17.7—未达到），而对照组的为11.1个月（95% CI: 9.1-13.1个月）（风险比（HR）=0.47, 95% CI: 0.34-0.65, p<0.0001）。1
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研究的次要终点目标之一，即由独立评审委员会评估的中位PFS，Alectinib组为25.7个月（95%CI: 19.9—未达到），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7-14.6个月）（HR=0.50, 95% CI: 0.36–0.70; p<0.0001）。1
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Alectinib的安全性数据与既往研究一致。
这项在全球开展的随机III期临床研究ALEX的数据表明：
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Alectinib可将中枢神经系统（CNS）中疾病进展的风险降低84%（HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.0001）。1
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无论是否存在基线CNS转移，Alectinib治疗组的12个月累计CNS进展率仅为9.4%（95%CI:5.4-14.7%），而对照组为41.4%（95%CI: 33.2- 49.4% ）。1
ALEX研究数据将提交至全球各地的卫生监管部门，包括美国食品药品监督管理局（FDA）等。2016年9月，FDA授予Alectinib突破性疗法认定（BTD），用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗。
在欧洲、美国和其他十个国家，Alectinib已获批用于克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在日本，Alectinib已获批用于治疗晚期、复发性或不可切除的ALK阳性NSCLC患者。在美国，2015年12月，FDA通过加速审批通道，批准Alectinib用于治疗克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者，2而ALEX研究将有助于推进Alectinib一线适应症的加速审批。
在欧盟，2017年2月，Alectinib获得了附带一定条件的销售许可，单药用于此前曾使用克唑替尼治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。3根据欧盟附带一定条件审批的相关规定，罗氏正在提交ALEX临床研究结果，以推动Alectinib获得用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的全面审批。
关于ALEX临床研究：
随机、多中心、开放标签III期研究，旨在比较Alectinib和克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。入组患者将按1：1比例随机进入Alectinib治疗组或对照组。ALEX临床研究的主要终点为研究者评估的PFS。次要终点包括：独立评审委员会评估的PFS、至CNS进展时间、客观缓解率（依据RECIST实体肿瘤的疗效评价标准确定）、缓解持续时间、总生存期、与健康相关的生活质量和安全性。这项多中心临床研究在31个国家的161个中心进行，共入组患者303人。4
参考文献
1. ShawAT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positivenon-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase IIIALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA.Abstract #LBA9008.
2. FDA.FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet;cited 2017 May 22]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
3. EMA.Alecensa authorisation details. [Internet; cited 2017 May 22]. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004164/human_med_002068.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
4. ClinicalTrials.gov.A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive AnaplasticLymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants(ALEX) [Internet; cited 2017 May 22]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.
5. GridelliC, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer TreatmentReviews. 2014;40:300-306.
