诚觅药政专业律师共同对簿BE豁免 _ 药最网

、近年来，我国医药界最大的事件莫过于化学仿制药一致性评价，而一致性评价中最让人揪心的莫过于生物等效性试验（英文缩写：BE试验）。BE试验是临床试验的“特种”，选择24名健康志愿者“双盲”服用进口原研药与国产仿制药，进行血药浓度统计对比，如果近似则可判定国产药与进口药疗效一致。

仿制药一致性评价工作的起点是2013年2月16日（国食药监注[2013]34号），加速则是整整三年后的2016年2月16日（国办发〔2016〕8号），随即全国爆发“BE战争”，BE试验价格从过去的不足百万狂涨至700万以上，而且还是有价无市…...

2016年5月18日，食药监总局基于国际公认的Biopharmaceutics Classification System、遵循美国FDA通行做法，印发了《关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》（2016年第87号）。目的：在科学可靠的前提下，能不做人体试验就不做，能少做就少做，能用动物试验代替就不用人，毕竟人体最珍贵，应尽量避免一切可能的伤害！

2015年11月11日，奥吉娜药业向辽宁省食药监局递交具有“半原研药”属性的儿童专用药注册申请，通过省级初审后于2016年1月20日进入国家食药监总局二审。2017年5月11日总局以需要完成BE试验为由“驳回”奥吉娜儿童药注册申请，6月5日接到正式批件。

我们认为依据《关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》，奥吉娜儿童药符合该指导原则规定的BE豁免条件要求，因此，决定依法行政复议。据悉，这应当是87号文发布实施满周岁以来第一个申请BE豁免未被批准欲申请行政复议的“第一案”。

为推动我国仿制药一致性评价工作科学有序开展，让国产仿制药早日实现与国际原研药的等效一致，使87号文充分发挥其应有的作用，我们殷勤盼望有医药技术专长、精通药政法规、有高度社会责任感的律师参与本次行政复议直至行政诉讼。我们并非简单地为了输赢打“官司”，而是希望通过法律的公平、公正、公开平台，与国家药政审批部门、有关专家、各界学者共同探索药品注册管理新规、87号政策文件中深层次问题，毕竟87号文是“新生事物”。况且，2016年3月1日，食药监总局《关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告》（2016年第48号）阐明：“鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论，促进我国儿科药物的研发，满足儿童用药需求”。