恒瑞医药6月26日宣布，近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，获准注射用紫杉醇（白蛋白结合型）增加非小细胞肺癌适应症（CXHB1600064）并修改药品注册标准，继续开展临床研究。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。
恒瑞前期已申报乳腺癌、胰腺癌和胃癌适应症，其中乳腺癌适应症已完成生物等效性试验，于2017年2月报产，目前在审评审批中，并在6月20日被CDE公示拟纳入优先审评。
经查询，目前国内已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名为Abraxane。同时，国内已有新基医药的进口注册申请和恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等多家企业的注册申请。
2016年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。
截至目前，恒瑞在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发项目上已投入研发费用约2920万元人民币。
