司长访谈录
丁建华
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长
“药品安全监管重在事前防范，要及时发现药品安全风险和隐患，从而实现有针对性的监管，防隐患于未然。”这是国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华日前在接受记者采访时一直强调的观点。
“以问题为导向牵住监管的‘牛鼻子’，才能真正让监管跑在风险前面。” 丁建华强调。
着力排查药品安全风险
“自2016年5月30日起，总局药化监管司不再承担任何行政审批职能，真正落实了由事前审批到事中事后监管的职能转变。”丁建华告诉记者，总局一直积极推进放管服工作，2014年10月1日起，药品委托生产下放到省局审批；2015年12月30日起，药品GMP认证全部由省局承担；2016年3月17日起，取消中药材质量管理规范认证；2016年5月30日起，药化监管司不再承担审批事项（特药相关审批，以及生物制品批签发等都调整到其他部门），这四个重要的职能调整重新划分了中央和地方的事权。
药化监管司以上述职能调整为契机，坚持问题导向，从重视认证向重视检查转变，聚精会神地抓药品上市后的监管，着力排查安全风险，以防患于未然。丁建华说，今年，总局将以药品检查和检查管理办法的起草为重要抓手，加快在新改革背景下的规章制度建设，推进各项监管工作取得实绩。同时，进一步推进风险评估制度的建设，运用风险评估将问题消灭于萌芽状态。加大各类检查，特别是飞行检查力度，对外公开2017年度国家药品检查计划，推进药品生产企业严格持续合规，促进企业重视供应链管理，促进企业管理水平持续提高。加大对违法违规行为的打击力度，维护公平有序的市场秩序。以总局药品品种档案信息化建设为基础，加快药品监管数据的报送整合与分析挖掘，行政审批要下放或取消，监管数据要集中，以科学数据为基础制定政策。进一步增强国际药品检查合作，探索观察检查结果的运用和转化，加强境外现场检查，锻炼队伍、促进公平、严把“国门”。
提高发现问题的能力
2016年药品生产、流通环节专项整治行动取得了阶段性成效，药品领域存在的一些突出问题在一定程度上得到规范和缓解。总局以问题为导向，组织开展了中药饮片等专项抽检，遴选了染色、增重、掺伪或掺假等质量问题比较突出的中药饮片品种，开展检验和探索性研究。
丁建华告诉记者，2016年，在全国范围内共抽取18个中药饮片品种（包括25个中药饮片规格）2744批次检品，平均每个品种涉及不同省（区、市）的近百家中药饮片生产企业，最多的涉及150家。样品覆盖了全国31个省级行政区，涵盖中药饮片批发、零售和医疗使用单位，覆盖面广、代表性强。按现行药品标准和已批准的补充检验方法和检验项目检验，共检出不合格产品502批次，不合格率为18.3%。其中，性状项不合格的138批次，含量测定项不合格的151批次，二氧化硫、重金属及有害元素、水分等检查项不合格的322批次，鉴别项不合格的5批次。
中药饮片监管的重点和难点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。目前，药化监管司正在起草中药材质量管理规范，以促进中药材的规范化、规模化种养殖，从源头提升中药材质量。另外，药化监管司也积极配合相关部门，加快中药材的溯源管理，规范中药材流通，确保药材质量。“今后，我们还会继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，同时也鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。”丁建华说。
打造职业化检查员队伍
去年年底总局组织新聘任检查员宣誓，聘任了649名国家级药品检查员，其中国际检查员108名。这些检查员都经历了省局的推荐、总局的培训和考核，经历近50%淘汰率的筛选考验，专业技术过硬，业务能力强。
在药品监管过程中，药品检查员按照法律法规要求和自身的专业技术水准开展检查是关键一环。建立职业化药品检查员队伍也是先进国家的通行做法。丁建华说：“下一步，总局将采取‘双随机’‘回头看’等多种方式，加大跟踪检查和飞行检查力度，以进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统风险。根据目前监管改革的方向，各级监管部门需加强药品监督检查力量，通过整合检查、检验和监测力量，进一步提高检查水平，发挥监管效能。”
“今后，我们还会根据工作需要增加一部分国家级检查员，并对检查员进行动态管理。每一名国家级检查员每年必须参加一定数量的检查工作，参加一定课时的培训，才能继续保留资格。同时还要强调检查员的纪律要求和廉政要求，总局会陆续出台和完善一批强调检查员纪律要求和工作保障的规章制度。”丁建华强调。
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