7月5日，在第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周上，国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊在会上发表题为《深化药品审评审批改革、鼓励药品医疗器械创新》的主旨演讲，介绍了药品审评审批改革最新进展和新思路。
笔者从会上获悉，为了促进药品创新和仿制药发展，目前国家食药监管总局正会同各相关部门探索新思路：
一是建立药品上市目录集，在中国批准上市的药品纳入目录集，注明有效成分、剂型、规格、专利、持有人等信息。
二是探索建立药品专业链接制度，对仿制药上市审批与专利司法审查进行链接，审评机构根据司法机关判决作出审批决定。
三是探索建立药品专利期限补偿制度，对审评审批及临床试验耽误上市时间给予适当专利期限补偿。
四是完善药品试验数据保护制度，未来试验数据会逐步公开，但对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品给予一定的数据保护期，数据保护期内不批准其他申请人同品种上市。
五是促进专利到期药品仿制生产，发布专利保护到期而没有仿制药申请的药品清单，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
六是落实国家工作人员保密责任，审评审批核查检验工作人员负有保密义务。
（作者：牛飞鸿 本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
广告链接 ☟
◆
◆
