四省26家药品经营企业GSP限期整改，1家GSP证书被撤销，2家被发回！

序号

企业名称

发现的主要问题

处理措施

1

大石桥市跃善医药有限公司

1.企业温湿度自动监测系统管理软件未能实时显示温湿度监测数据，延时约15分钟。

2.企业收货人员收货时，未按要求对安徽华源医药股份有限公司出具药品随货同行单与首营企业档案留存样式和印章进行对照。

3.企业未对中药饮片川楝子（批号161012）进行抽样验收。

4.企业常温库存放的复方甘草口服溶液（批号170103），未按药品包装标示阴凉温度要求储存。

由营口市局监督企业整改

2

营口天鑫药业有限责任公司

1.企业2017年2月13日至19日的温湿度自动监测数据未备份（显示数据为1月16日-1月22日数据）。

2.企业2017年5月8日销往营口市康芝悦医药连锁有限公司药品“海昆肾喜胶囊”随货同行单未加盖药品出库专用章。

由营口市局监督企业整改

3

沈阳诺亚医药有限公司

企业2017年1月对批号161001百藓夏塔热片进行盘盈处理，盘盈数量较大（205盒），企业未对此情况进行调查和风险评估。

由沈阳市局监督企业整改

4

辽宁万隆医药有限公司

1.企业未认真核实供货单位销售人员姜巍的留存资料，该销售人员委托书授权地区仅为大连。

2.企业在收货贵州健兴药业有限公司销售药品时，收货员未按规定核实随货同行单与企业留存的备案样式一致性。

由沈阳市局监督企业整改

5

铁岭药业有限公司

1.企业2017年变更法定代表人及企业负责人，未进行专项内审。

2.企业常温库5#探头湿度超标，相关人员现场收到短信报警，但未能声光报警。

3.企业现场未能提供2017年冷库年度再验证报告。

由铁岭市局监督企业整改

6

辽宁恒鑫医药集团有限公司

1.企业进行库房改造，新增库房未进行专项内审。

2.企业2017年培训计划内容缺少特殊管理药品、专门管理药品相关内容

3.企业阴凉库个别探头部分时间段监测数据不完整。

4.企业未及时更新下游客户昌图县朝阳镇一心堂大药房备案资料。

由铁岭市局监督企业整改

7

大连峻达医药有限公司新特药分公司

企业供货单位大连康正医药有限公司销售人员由刘明君变为夏元友，企业未留存夏元友的相关材料。

由大连市局监督企业整改

8

大连新兴洁达医药有限公司

1.企业2017年第一季度对员工培训未能进行有效考核。

2.企业冷藏车部分历史温度监测数据无法通过计算机查询。

由大连市局监督企业整改

9

大连森奥药业有限公司

1.企业冷库1-06探头无法外部显示温湿度数据。

2.企业阴凉库药品舒血宁未按批号堆码。

3.企业2016年4月19日，销往旅顺得胜诊所的门冬胰岛素50注射液，无法提供在途温度记录。

由大连市局监督企业整改

10

大连经济技术开发区中沈医药有限公司

1.企业未及时更新上游供货单位辽宁宏河药业有限公司随货同行单样式、北京韩美药品有限公司发票专用章样式。

2.企业未按照验收规定对2017年4月8日购进中美华臣（河北）制药有限公司生产的前列舒乐胶囊（批号170304）进行逐批抽样验收。

3.企业将常温储存的乳果糖口服溶液储存于常温库。

由大连市局监督企业整改

序号

企业名称

注册地址

1

山东省沂源县医药有限公司

淄博市沂源县城振兴路38号

2

山东三泉药业有限公司

山东省济南市历下区经十路10678号

企业名称

注册地址

违规事实

米易县兴桦药店

攀枝花市米易县攀莲镇茶园巷9号

该企业现场检查没有发现有温湿度记录，企业自述为温湿度记录在家里记录。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

广州众维药业有限公司

企业关键要素发生变化时未组织开展专项内审。

2

广州市胜龙药业连锁有限公司

1.企业未定期开展质量管理体系内审。

2.企业未对验收员进行岗前培训。

3.企业未定期开展培训和考核。

4.企业未定期对温湿度监测设备进行定期校准。

5.企业对首营企业资料的审核不严格。

6.药品与库房内墙间距不足30厘米。

7.企业个别不合格药品的处理过程无完整手续和记录。

8.药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志。

9.企业未配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。

10.企业从事中药饮片养护工作的人员不具有中药学相关专业学历证明或技术职称。

11.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员健康档案不完整。

12.企业的阴凉库墙壁受潮，腻子脱落。

13.企业与个别供货单位签订的质量保证协议无有效期限。

3

广州市沃克贸易有限公司

1.企业体外诊断试剂的购销存数据未上传市局电子监管平台。

2.企业体外诊断试剂到货时，收货人员未核实随货同行单的样式。

3.企业对首营企业的审核，部份资料未收集。

4.企业未对委托运输承运方质量保障能力进行审计。

5.企业现场使用的文件与企业现行有效的文本不致。

6.企业未保证储运部获得与其工作内容相对应的必要文件。

7.企业冷链设备折验证报告未经过审核和批准。

8.企业收货的随货同行单内容不全。

9.企业采购体外诊断试剂未与个别供货单位签订质量保证协议。

4

广东中西药业有限公司

1.企业留存的部分供货单位销售人员资料不齐全。

2.企业部分质量管理体系文件未分类存放，不便于查阅。

3.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

4.质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

5

广东永佳医药有限公司

1.企业制定的质量方针未能贯彻到药品经营活动的全过程。

2.企业部分办公场地、设施设备与企业经营规模不相适应。

3.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审。

4.企业个别岗位未能通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统。

5.企业留存的个别供货单位销售人员资料不齐全。

6.企业部分质量管理体系文件无编号和版本号。

7.企业工作现场出现两个不同版本的管理体系文件。

6

广东瑞力药业有限公司

1.企业仓库个别药品堆码垛间距不足5厘米，与库房内墙间距不足30厘米。

2.企业库房的防虫、防鼠措施不足。

3.企业原件药品验收结束后，包装箱无验收封签标示。

7

广东明治医药有限公司

1.企业质量管理部门负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.企业实际使用的文件与现行有效的文本不一致。

3.企业未依据法规要求审核和修订文件。

8

广东丽群药业有限公司

1.企业留存的个别供货单位的销售人员资料内容不全。

2.企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

3.企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员，不具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

4.企业个别品种的购销存数据未按要求上传广州市电子监管平台。

5.企业个别库房的门窗结构不严密。

6.企业个别库房配备的防虫设备不足。

9

广东福业达药业有限公司

1.企业经营中药饮片，但未设置专用的养护场所。

2.企业留存个别供货单位销售人员的资料内容不全。

3.企业库房配备的照明设备不能正常使用。

4.企业个别库房未设置待验、退货的专用场所。

10

广东润之药业有限公司

1.企业未定期开展质量管理体系内审工作。

2.企业质量管理部门未组织质量管理体系的风险评估。

3.企业负责人未经过基本的药学专业知识培训。

4.企业制定的质量管理制度内容不全。

5.企业没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

6.企业未制定员工个人卫生管理制度。

7.企业未建立直接接触药品人员健康档案。