Remicade(英夫利昔单抗)是强生与默沙东联合开发的重磅生物药,其中强生负责美国市场,默沙东负责美国以外市场。Remicade的全球年销售额峰值出现在2014年,大约92.40亿美元(不考虑Mitsubishi Tanabe公司)。
Celltrion与Hospira联合开发的Remsima/Inflectra(infliximab-dyyb)分别于2013/9/10和2016/4/5获得EMA和FDA批准上市,既是全球首个英夫利昔单抗的仿制药,也是欧盟和美国批准的第一个单抗类生物类似物。
从Inflectra的上市后影响来看,由于欧洲对生物仿制药的接受程度更高,Remicade在美国以外市场(主要是欧洲)的销售额2014年便出现明显下降,但在美国市场反而是于2016年创下了历史新高。
辉瑞花费170亿美元收购Hospira,也获得了Remsima在美国市场的权益。2016年,Remsima为辉瑞贡献了1.92亿美元的销售收入,相比2015年的3000万美元有非常明显的增长。据辉瑞官网去年10月17日发布的信息,Remsima相比原研药Remicade的批发采购价(wholesaler acquisition cost,WAC)便宜大约15%左右。
尽管看起来默沙东是Inflectra在欧洲上市的受害者,但实际上,在多个重磅炸弹级生物制剂的专利保护陆续到期的现实情况下,制药巨头基本上也是开启了互相伤害的模式。
默沙东早在2013年2月就跟三星旗下的三星Bioepis达成一系列生物类似物的开发合作,三星Bioepis负责全部的临床前和临床开发、过程开发和生产、注册申请等工作,默沙东则负责上市后的所有商业推广。这些项目至少包括以下6个(项目代号略显尴尬……)
SB2,Remicade(英夫利昔单抗)的生物类似物
SB3,Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似物
SB4,Enbrel(依那西普)的生物类似物
SB5,Humira(阿达木单抗)的生物类似物
SB8,Avastin(贝伐珠单抗)的生物类似物
SB9(MK-1293),Lantus(甘精胰岛素)的生物类似物(相关阅读:默沙东「甘精胰岛素注射液」获FDA暂时批准)
SB2是三星Bioepis向FDA递交的第一个生物类似物上市申请,于2017/4/21获得FDA批准上市,商品名Renflexis(infliximab-abda 100mg),适用于Remicade的全部适应症,包括克罗恩病、6岁以上儿童的中重度克罗恩病、溃疡性肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病等。
7月24日,默沙东宣布在美国正式上市Renflexis,批发采购价753.39美元,相比原研药便宜35%,而且这个价格还不包括其他可能的折扣。在默沙东看来,欧洲市场掉的厉害,不如去“祸祸”一下美国市场啊。这35%的降幅绝对是强生见了伤心,辉瑞见了流泪啊~~
默沙东生物类似物业务一位负责人Dora Bibila表示:“默沙东期望在美国上市Renflexis能够满足患者、医师、付费者的用药需求,默沙东相信生物类似物能够提高一些重要治疗药物的可及性,同时节省医疗卫生开支。”