药品环境正在剧烈变动,面对竞争升级、利润下行以及一致性评价等不利因素,不少企业心生放弃品种或者停产、歇业的想法。在海南省,政府正在帮助这些企业为这些拟放弃的品种牵线搭桥——海南省药学会今日发布拟放弃品种调查摸底情况的通知,称为了向省内外有实力的企业推荐这些拟放弃品种,企业如有意放弃所持有的药品批准文号,可授权海南药监局对外公开。
海南不是第一个为拟放弃品种寻出路的省份。在江苏,一些放弃一致性评价的品种,江苏省也以平台为背书,向社会发布公告,同时利用药品上市许可持有人制度,公开进行招标。
海南不是上市许可试点省份,因此并不能彻底借鉴江苏的做法,就目前“牵线搭桥”的做法来看,接下来还有待更多拟放弃品种的具体落实方案出台,才能最大调动企业积极性。
根据海南药学会发布的申报模板,这些拟放弃品种除了填写必要资料,还需注明是否需要参加一致性评价以及生产状态(正常生产、少量生产、不生产),这也侧面反映出国内部分药品生存为艰的现状。
一方面,两票制、营改增等医改政策围堵,不具备转型资格的品种普遍面临经营困境,既往作为收入的品种渐渐成为难以负担的成本。
另一方面,一致性评价也让不少企业望而却步。根据CFDA公布的数据,截止到2017年5月底,全国共上报一致性评价品种共涉及16287个批准文号,生产企业1649家,而其中开展一致性评价的企业数量为758家,占比44.7%,超过一半的品种放弃一致性评价,意味着将面临市场清退。
可见,放弃药品批准文号不是个例,随着一致性评价持续推进,会有更多地区更多药品文号有可利用和合作的价值,期待相关部门给予支持和帮助。
(来源:医药云端工作室 本公众号欢迎原创文章投稿,投稿邮箱:285440969@qq.com)
广告链接 ☟
◆
◆