仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。生物等效性（Bioequivalence，BE）是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药与参比制剂的互相替代，其基本要求都是仿制药与参比制剂具有生物等效性。
BE试验即以药代动力学（PK）参数为指标，比较相同试验条件下的两种制剂，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的临床试验。在药动学参数中，Cmax 和AUC分别代表了药物的吸收速度和程度。我国同美国FDA要求一致，都以80.00%～125.00%作为AUC和Cmax 90% 置信区间的等效性作为判定标准。BE试验须符合科学性和规范性。科学性包括试验方案、相关技术SOP、各种计划（包括临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监察计划）,规范性包括了方案的可操作性和记录的可溯源性。CRO公司如方达医药承接药企的BE试验业务后，负责与医院接洽，通过PI进行伦理审批、方案审核。由于临床一致性评价是个系统工程，CRO公司派出CRA参与的监察和质控工作也非常重要。
BE试验中方案设计非常关键，它包括了参比制剂、受试者例数、采样时间的设计、平行试验或交叉试验与清洗期的确定。参比制剂的选择是仿制药一致性评价的关键一环，原研药和仿制药均可作为参比制剂。近期有媒体报道，国内43家生产阿奇霉素的药企在CFDA公布仿制药参比制剂目录后才发现自己选错了参比制剂，导致企业陷入慌乱，过去的工作都要推倒重来。（编者注：今年6月9日，CFDA发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关事项公告（征求意见稿）》，对于参比制剂的选择又发生了重大的变化，其选择顺序变为：进口原研药品>原研地产化药>未进口的原研药品>获得参比制剂地位的药品）此外，药物剂型，药物的辅料和有效成分的粒径等几种因素也很关键。受试者的选择也十分关键，目前由于受试补贴费用越来越高，出现了很多职业受试者，一般规定受试者在受试后三个月内不得再参加受试。
BE试验的样本量一般为18~24例。当药物个体内变异>30%时，认为该药物为高变异药物，要进行重复试验设计。给药后的采血点也很关键，一般为12~18个点，缓控释制剂的采血点还要略多几个。吸收相至少需要2-3个采样点，峰浓度附近至少需要3个采样点，消除相至少需要3-5个采样点。仿制药与参比制剂的Cmax往往难以一致，主要与时间点设计有关。生物样本分析和临床试验都很关键，包括准确的分析方法、合理妥当地处置样品如样品备份、合理避光等。
2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要求在2018年底前，完成国家基本药物口服制剂的一致性评价工作。届时，未通过评价的仿制药将不得上市。2016年2月20日，国务院办公厅印发了《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的意见》再次强调“逾期未完成的，不予再注册”。泰格医药子公司上海方达医药，具备仿制药一致性评价的平台，覆盖了药学研究（CMC）、临床试验和生物分析实验室。方达医药拥有国内领先的生物样本分析水准，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供优良的服务。随着仿制药生物等效性试验备案制及一致性评价的开展，方达医药将充分受益于这一轮政策红利而迅速发展。
2017临床高峰论坛扩展阅读：
1.CRO在药监新政下的思考：是机遇，还是挑战？ ——泰格医药董事长叶小平
2.种族因素下药物临床试验设计的整体考量——中国药科大学杨劲教授
3.创新药临床试验策略及I期方案设计要点——杨见松博士强调临床开发计划（CDP）的重要性
