美国药学科学家协会(AAPS)
Best Media协办
中国讨论组——2017年年会
北 京
2017年9月9日-10日
2017年,我国医药改革进入深水区。随着CFDA加入ICH和药物申报实行eCTD的推进,药物研发的法规建设和监管体系已经进入国际化竞争的新阶段;在药政监管环境变革升级的背后,是针对制药界从业者对药物研发的科学、技术、规范等方面更加深入,更加细化,更加专业性的要求。
在这种大环境下,我们在中国引入美国药学科学家协会(AAPS)的资源。作为一个专业的科学协会,AAPS由来自于全球学术机构、产业机构、政府机构及其他研究机构的约13000名成员组成。自1986年成立以来,AAPS做为全球药物科学领域最重要的科学性专业协会组织之一,在业界有极为重要的影响力,也为全世界的药学家们搭建了良好的沟通交流平台。
AAPS中国讨论组是其在美国外的两个分支之一。中国讨论组关注制剂,临床及法规领域的最新进展。2017年9月,AAPS中国讨论组将在北京召开年会,主要讨论制剂研发流程,新型给药途径,溶出方法及质量标准的开发,仿制药一致性评价的法规梳理及最新进展,药物检测,临床科学在新药与仿制药开发中的应用等。
关注话题
新药与仿制药开发流程思考
仿制药一致性评价经验分享
药物全生命周期制剂开发策略
创新药走上临床的机遇及挑战
临床药理在研发价值链中的作用
早期研发有捷径可走吗?
中国医药改革已行至深水区,各项药物研发政策强势推进,eCTD、ICH、“FDA鼓励仿制清单”接踵而至。中国制药震旦突围,如何设定新目标,如何把握新航线,他山之石助力药物研发脱颖而出!
嘉宾介绍
Yatindra Joshi
YMJ咨询公司合伙人。曾任Teva制药高级副总裁,诺华制药副总裁。31年新药及仿制药研发丰富经验。沃顿商学院MBA,Da-housie大学博士。
宁保明
中国食品药品检定研究院研究员。
Alfred Rumondor
美国默克副首席研究员。超过8年制剂研发经验。曾任职Upsher-Smith,阿斯利康。美国普渡大学博士。
Umesh Kestur
美国施贵宝高级研究员,超过7年后期制剂研发及工艺放大,工艺转移经验。美国普渡大学博士。
Rodolfo Pinal
美国普渡大学工业药剂学副教授。超过26年药物制剂研发经验。曾任罗氏制药(美国)首席科学家。美国佛罗里达大学博士后,美国亚利桑那大学博士。
Leah Xiong
现任美国默克公司首席科学家,超过15年药物开发经验。曾任职辉瑞制药。美国普渡大学博士。
Andreas Abend
美国默克公司分析科学总监,超过18年研发经验。美国威斯康辛大学博士后,德国Technical University of Karlsruhe 博士。
黄悦
默克雪兰诺中国早期研发临床药理负责人,曾任职于诺华,基因泰克,罗氏,昆泰。超过17年研发工作经验。美国明尼苏达大学博士,瑞士SBS商学院EMBA。
吴辰冰
岸迈生物创始人及首席执行官。在单抗领域有极为丰富的经验。曾任中信国健首席科学家,研发总裁,上海睿智化学生物制药高级副总裁,雅培副院士。哈佛医学院博士后,美国佐治亚大学博士。
Michael Derby
独立咨询专家。在早期临床开发有极为丰富的经验。曾任职于美国礼来,罗氏及基因泰克公司,美国国立癌症研究中心,南缅因大学。
赵蓉
基石药业副总裁,负责药代动力学与临床药理。曾任职于诺华制药,罗氏制药DMPK部门。超过10年工作经历。美国北卡罗来纳大学博士。
梁津津
药明康德副总裁。超过15年药物临床研发经验。曾任职于昆泰,GSK,辉瑞及Incyte。北京大学医学博士,加州大学戴维斯分校统计硕士。
张兰
首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构副主任,药物研究室主任,I期临床试验研究室负责人,教授,博士生导师。美国哈佛医学院博士后,药理学博士,医院药事管理硕士,医学学士。
沈晓航
上海熙华检测执行副总裁。沈博士在生物分析领域工作超过20年。曾任职药明康德,美国Biogen生物制药公司,巴斯夫(BASF)化学公司,Merial动物制药,百世美施贵宝(BMS)。
刘江
FDA药物剂量学负责人。在FDA超过8年工作经验。美国弗罗里达大学博士。
会议日程
9/9 |
主题:制剂开发/溶出开发/仿制药开发/制剂新技术 |
讲者 |
8:20 |
会议及讲者介绍 |
寇翔 默沙东中国 |
8:30 |
新药与仿制药开发流程及比较505(b)2开发 |
Yatindra Joshi YMJ美国 |
10:00 |
茶歇 |
|
10:15 |
中国药品检验机构的现状及作用 |
宁保明、 中检院 |
11:15 |
仿制药一致性评价法规梳理 |
一致性评价 药监系统 |
12:00 |
午餐 |
|
13:00 |
药物研发早期制剂开发 (临床前至一期) |
Alfred Rumondor 默沙东美国 |
14:00 |
药物研发后期口服制剂开发 (二期,三期,放大,生产) |
Umesh Kestur 百时美施贵宝美国 |
15:15 |
茶歇 |
|
15:30 |
膜给药系统 |
Rodolfo Pinal 普渡大学 |
16:30 |
临床相关的质量标准设定与实例,溶出方法开发历程 (一期到三期) |
Leah Xiong Andreas Abend 默沙东美国 |
18:00 |
讨论 |
9/10 |
主题:早期临床/生物等效/仿制药一致性 |
讲者 |
主持 |
黄悦 默克雪兰诺 |
|
9:00 |
创新药走上临床的机遇及挑战 |
吴辰冰, 岸迈生物 |
9:45 |
早期研发-有捷径可走吗 |
Michael Derby 临床药理咨询 |
10:30 |
茶歇 |
|
10:45 |
临床药理在研发价值链中作用探讨 |
赵蓉 基石药业 |
11:30 |
从CRO的视角看研发策略 |
梁津津 药明康德 |
12:15 |
午餐 |
|
13:30 |
生物等效/一期经验分享 |
张兰,首都医科大学 宣武医院 |
14:15 |
生物检测分析在生物等效评价中的重要性 |
沈晓航 上海熙华医药 |
15:00 |
茶歇 |
|
15:30 |
建模及模型在研发中的价值 |
刘江 FDA |
16:15 |
讨论 |
会议费用
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