制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、风险管理在设备生命周期管理中的运用

1. ICH Q9流程讲解

2. 常用风险工具讲解及应用举例

FMEA  鱼骨图  决策树

3. CFDA及FDA设备相关观察项举例分析

二、设备选型及购买

1. 使用V模型实现设备生命周期管理工作

2. 根据风险划分设备关键等级

--直接间接影响系统的划分   --关键及非关键部件的划分

3. 设备选型及URS编写

--设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考查

--设备URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）  --案例分析解析

4. 设计制造的关键点把控

--DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪  --概念设计及详细设计过程中的关注点解析   --FAT检查及现场需确认的关键指标

三.  互动答疑

主讲老师：吴旭  资深GMP专家  历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司，担任质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。SFDA客座培训讲师

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、设备安装调试及确认

1. 设备安装调试

--设备到货时，关键资料现场核对，关键项缺失对GMP状态的影响及后续解决

--调试现场管理及GEP要求

2. 设备的3Q确认

--3Q确认文件撰写的关键点解析  --设备的校准检定管理

--现场人员的培训实施   --确认执行过程中的偏差及变更管理

3. 设备技术文件管理要求

--验证及确认的质量体系建立  --现场记录要求管理

二、设备日常运营维护

1. 设备的使用及清洁GMP规定及文件要求

2. 设备的维护

--通过风险建立设备预防性维护计划PM

3. 设备的维修

--维修对GMP状态的影响，及变更控制的操作

--基于风险的备品备件管理及维修评估

4. 设备的报废

--报废的情况及流程管理

三.  互动答疑

主讲老师：戚鉴铭老师  曾在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。

培训名称

制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班

单位名称

地 址

邮编

联系人

电话/手机

传真

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

      手       机

     电子邮箱

是否住宿：单间○     合住○   否○

住宿时间:   

会费支付：现金○   汇款○ 请注明设备培训

银行汇款至：

户  名：北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 005 0454

是否需要设备或图片展示：

○是     ○否

需现场咨询的问题：1、

2、

联系人：路遥13910496728   传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130   邮 箱: 13910496728@139.com