药物经济学研究背景
药物经济学是卫生经济领域的一个热门分支,其研究目的在于利用经济学的原理和方法对药物总体的性价比进行评估以确定被评估药物“物有所值”。药物经济学评估着重于花费和健康效益的平衡,不仅展示各药物的总体花费,并力图从真实世界角度去评估通过某一治疗干预方案,能够获得怎样的健康效益,从而指导合理用药、提高药物资源的配置效率、为政府提供决策依据以制定更完善的药品政策。
我国在上世纪80年代末便开始引入药物经济学的理念,在越来越多药品和卫生政策的制定过程中,药物经济学被不断提及,特别是新一轮医改启动以来,政府在制定相关医保、卫生医药政策时,多次提到运用药物经济学的方法和技术手段支持医保目录制定、药物遴选、临床治疗决策、药品定价及招标谈判,并为政策的制定和将来有关工作提供科学的证据支持。
2009年,国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出,将应用药物经济学来指导药品定价及其他相关政策的制定,“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。
2011年4月,由北京大学中国卫生经济研究中心和中国药学会药物经济学专业委员会牵头编写的《中国药物经济学评价指南》发布。
2015年2月国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(简称国办发第7号文件),药物经济学开始进入政策应用阶段。
随后,各省也以此文件为基础,颁布了本省层面的公立医院药品集中采购指导意见,天津、广州等地医保已开始委托研究机构探索基于药物经济学评价的准入决策支持方法。
药物经济学评价是一项复杂的交叉科学研究,讲究科学的、循证的方法,但同时也是很复杂、很柔性的方法,对于数据的要求非常高。如何建立标准化的疾病评价模型,不断研究模型参数,将临床研究的结果和药品价格数据、相关成本数据与模型结合,是保障研究的质量和可靠性的关键。
中国中药控股有限公司作为国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团--中国医药集团旗下的中药发展平台,秉承“关爱生命 呵护健康”的核心理念,希望全面地阐述其产品的价值,形成完整的产品证据链,并基于此和政府与医院开展沟通,以回应社会和政府的要求。
德众玉屏风颗粒作为中药免疫调节剂第一品牌,是中国中药控股有限公司的一款独家明星产品。其组方源自元代名医危亦林(达斋)(1277-1347)的代表著作《世医得效方》,是中医传统“扶正固表”的经典名方,由黄芪、白术(炒)、防风三味药配伍,为历代医家所推崇。玉屏风颗粒上市二十多年来,分别入选中药保护品种,收载入2009版、2012版国家基本药物目录、国家医保目录(甲类)、新农合目录、国家中药优质优价推荐目录,2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知》推荐用药。同时,玉屏风在多次重大疫情(如手足口病、H7N9禽流感等)中作为政府推荐的预防用药,得到了广大消费者的普遍认可。
多年来,中国中药控股有限公司致力于传承中药文化,弘扬国药精髓,发掘传统经典方剂的临床价值,以更好地服务人民群众,对玉屏风颗粒的临床研究倾注了极大心力。自2014年起,公司先后启动了多个大样本随机对照临床循证研究,如:
由中华医学会儿科分会呼吸学组组长申昆玲教授及中华中医药学会儿科分会主任委员马融教授联合牵头“玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性、安全性随机双盲、阳性药对照,多中心临床研究”;
由中国工程院钟南山院士发起的,“玉屏风颗粒治疗稳定期COPD有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”等。
同时,中国中药控股有限公司邀请复旦大学公共卫生学院、中山大学药物经济学研究所的权威专家对德众玉屏风颗粒进行了药物经济学评估。
整个研究耗时一年多,专家全面回顾分析玉屏风颗粒上市二十余年来的各项临床研究成果,设计了国内首个《儿童反复呼吸道感染经济负担调查问卷》,深度访谈北京、上海、广州、成都、郑州等城市23(家/次)三甲医院的儿科主治以上医生,详细调研了120余份门诊和住院患者的病例资料,对国内小儿反复呼吸道感染疾病经济负担进行了深入研究,填补了国内相关数据的空白。
专家在此基础上,按照:定义成本、定义收益、构建模型、搜集数据并计算、敏感性分析的标准化步骤对玉屏风颗粒进行了药物经济学评估,结果显示:玉屏风颗粒在治疗小儿反复呼吸道感染方面,具有较好的疗效,能够显著减少儿童反复呼吸道感染发生次数,具有绝对的成本-效果优势,总体花费减少。
该研究结果已在《中国药物经济学》杂志2017年第7期药物经济专栏发表。
一个好的药品,既要安全有效,又要价格合理。安全性和有效性主要是通过临床研究和观察结果来得到体现,而价格、成本是否合理,需要通过药物经济学研究来进行评价。所以一个完整产品的证据链应该包含着经济学研究证据。
“构建药物经济学模型,需要有高质量的疾病流行病学调查资料、临床资料。包括多中心临床随机对照试验资料,如功效、副作用、效果和效用等药物经济学研究的资料、医疗服务和药品成本数据资料、药品定价、国际参考价格和市场运行的资料等。” 2014年中华医学科技奖卫生政策奖获得者,上海市卫生发展研究中心主任胡善联教授如是说道。
回到最初的问题,当我们谈到药物经济学时,我们在谈论什么。我们不妨将其引申为应用药物经济学,我们来做些什么。
药物经济学者运用科学的方法,准确的数据来评价药物经济性,医药生产者应用药物经济学评价来发掘产品的优势,医保及临床医生根据药物经济学来找到最具性价比的药品,越来越多的“物美价适”的药物进入医保,获得临床医生应用,在帮助患者获取更多健康效益的同时,有效的遏制了社会医疗卫生支出的过快增长。
当越来越多的医生、医保、药企在谈论药物经济学时,我们谈论的是应用药物经济学来进行科学的决策和准入。
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《玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染 成本--效果分析》