风险管理处于GEP绝大多数活动的核心地位，并贯穿GEP实施的全过程，充分体现质量源于设计的理念。
因为设计需要对效益所面对的各种风险平衡地做出评估，应采取各种可行的方法在设计中排除风险，或将已鉴别出的风险降低至可接受水平。
应采取适当的方法对风险进行评估，以确定它是长期还是短期风险。应考虑风险发生的概率（可能性）、后果的严重性以及风险的可检测性（概率），以评估危害的水平或者程度。
应当理解，任何活动不可能没有风险，因此，要开展某项活动，就必须接受一定程度的风险。
应由适当资质的员工，对风险进行评估，所谓专业的人做专业的事儿。
文件和记录应有一定的要求，它始终是沟通及今后查阅过程中捕获思维和逻辑的必要依据。
文件化的水平应由风险的级别来定。
在任何条件下，都应采用已确定的程序评估风险并形成相应的文件。
风险管理应包括备份方针、应急计划和风险缓解。风险及缓解方法示例如下：
关键计算机系统和数据的备份
备用发电系统
蒸汽、空气和燃气有充裕的能力
运行泵及备用泵
对未能缓解的风险作保险
安全/停车系统
鉴定、评估、文件、降低策略。
质量管理政策、规程及通用管理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风险管理是大部分GEP工作的核心。
为了最大限度地满足GMP的要求，确保药品生产质量，制药工程项目管理的实施主体必须充分运用GMP的理念，采用现代化、规范化的管理模式和方法，规避项目执行过程中的时间、成本、质量、环境健康、安全等方面的风险。
同时，通过专业的系统影响评估（SIA）和关键性评估（CCA）等风险评估方法，分析并识别项目中与GMP直接相关的设施、设备或系统中存在的潜在风险，找出它们与GMP要求之间的差距，提供专业解决方案。以最优方式实现时间、成本、质量与风险之间的平衡及其项目价值的最大化。
对于项目的风险评估的内容，重点内容之一是必要性。
①项目的投资方向。
②产品的市场需求。
重点内容之二就是可行性。
①市场需求调查分析；
②拟建或改扩建规模；
③技术工艺设备和生产条件研究；
④厂址方案与建厂条件；
⑤劳动力的来源、素质及职工业务技术培训；
⑥工程建设实施计划及生产计划；
⑦技术经济指标及财务效益分析；
⑧投资效益和社会影响研究。
项目可行性评估的重点主要有两个指标：
①一是技术的可行性。
②是经济的可行性。
制药项目风险评定内容
①政治风险；
②法律风险；
③经济风险；
④社会风险
⑤市场风险；
⑥资金风险；
⑦技术风险；
⑧产品质量风险；
⑨人员素质风险；
⑩运行成本风险；
旧文回放：
《低价中标之后（上）》
